INTERNANDO HACER!! UNA MINIATURA DE -rubiosZ!!! CON KINEMASTER
Αυτό είναι το Μέρος 3 της τρέχουσας σειράς μας σχετικά με τις ανακλήσεις συσκευών διαβήτη. Μπορείτε να διαβάσετε το Μέρος 1 σχετικά με τις Αναθεωρήσεις Τάσεων και Πολιτικής εδώ και το Μέρος 2 σχετικά με την Επίδραση των Ασθενών στις Ανακλήσεις εδώ.
Φυσικά, απομακρύνουμε από τις δικηγόρους τις τηλεοπτικές διαφημίσεις που φαίνονται αδιάφορες, με τις ανοικτές τηλεφωνικές γραμμές τραυματισμών και ολόκληρους ιστότοπους αφιερωμένους σε αξιώσεις για την ευθύνη λόγω προϊόντων. Οι εν λόγω δικηγόροι συχνά αναφέρονται ως "κυνηγοί ασθενοφόρων" και γενικά δεν θεωρούνται νόμιμοι ή αξιόπιστοι. Αλλά το γεγονός είναι ότι τα δικαστήρια και οι δικηγόροι είναι εξίσου ένα μέρος του συστήματος που εργάζεται για την παρακολούθηση της ασφάλειας των ιατρικών συσκευών, όπως οι κατασκευαστές, οι ρυθμιστικές αρχές και οι δικηγόροι σε αυτή τη χώρα.
Έλεγχοι και υπόλοιπαΠαρόλο που έχουμε την τάση να σκέφτομαι τη νομική διαδικασία ως ακρωτηριασμό, μπορεί στην πραγματικότητα να χρησιμοποιηθεί για να πάρει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις καταστάσεις ανάκλησης από αυτό που είναι συνήθως διαθέσιμο από τους κατασκευαστές ή τον FDA συνέβη και γιατί δεν είχε αλιευθεί νωρίτερα). Επίσης, οι διαφορές μπορούν να αναγκάσουν μια εταιρεία να ακούει και ακόμη και να αλλάζει τις πολιτικές της προκειμένου να βοηθήσει περισσότερους ανθρώπους που επηρεάζονται από τα προβλήματα του προϊόντος.
«Χρησιμοποιούμε ως είδος ελέγχου και ισορροπίας, αν θέλετε», λέει ο δικηγόρος της Ατλάντα.
Δυστυχώς, ανά ορισμό από τη στιγμή που η εταιρία της Harman λαμβάνει ένα τηλεφώνημα από έναν δυνητικό πελάτη για ένα πρόβλημα ιατρικών συσκευών, είναι ήδη πολύ αργά. κάποιος έχει ήδη πληγωθεί ή ακόμα και πέθανε. Συχνά, το τηλεφώνημα προέρχεται από την οικογένεια κάποιου με διαβήτη, φτάνοντας για να ανακαλύψει εάν μπορεί να έχει μια υπόθεση που αξίζει να ακολουθήσετε.
Αυτό συνέβη στην περίπτωση ενός προηγούμενου προβλήματος με μια αντλία ινσουλίνης της Medtronic και μια σειρά έγχυσης, η οποία αποτελεί τη βάση τουλάχιστον δύο αγωγών που έχει καταθέσει ο Harman Law. Έχουν στην πραγματικότητα μια ολόκληρη σελίδα ιστότοπου που αφιερώνεται σε αυτούς τους τύπους αντλιών και σε αναμνηστικά σετ, με το όνομα της Medtronic να είναι εμφανές.
Σύμφωνα με την ιστοσελίδα της επιχείρησης, ένα από τα κοστούμια είναι για λογαριασμό μιας μητέρας της οποίας η κοπέλα ηλικίας κοριτσιού πέθανε το 2011 από την DKA (διαβητική κετοξέωση), μετά από υψηλά σάκχαρα αίματος που προέκυψαν από δυσλειτουργία της αντλίας Minimid Paradigm 722 και Quick - Σετ έγχυσης Set II.
Αυτό το ζήτημα προϊόντος οδήγησε στην ανάκληση της πρώτης κατηγορίας από τον FDA τον Ιούνιο του 2013 για εκατομμύρια σύνολα έγχυσης που έγιναν από το 2001 έως το 2013. Σε αυτή την ανάκληση, ο FDA προειδοποίησε τους ασθενείς να μην εισαγάγουν το προσβεβλημένο σετ έγχυσης και να ζητήσουν βοήθεια εάν διαπίστωσαν κάτι ασυνήθιστο, όπως η ινσουλίνη που συνέχιζε να στάζει από την άκρη του σωληνίσκου έγχυσης μετά τη γέμιση.
Η Medtronic αντιμετώπισε άλλες νομικές προκλήσεις από άλλες εταιρείες παροχής νομικών συμβουλών, κυρίως από κοστούμια που προέκυψαν από παρόμοιο πρόβλημα το 2009, όταν η εταιρεία υπενθύμισε 3 εκατομμύρια σύνολα έγχυσης λόγω προβλημάτων σχετικά με την εσφαλμένη δοσολογία ινσουλίνης. Από αυτό προέκυψαν περισσότερες από μία αγωγές, όπως αναφέρουν τα μέσα ενημέρωσης εδώ και εδώ. Ενώ πρέπει να ακολουθήσετε τις dockets για να μάθετε πώς συμβαίνει η διαφορά και συχνά οι δικηγόροι και τα εταιρικά λαϊκά δεν αποκαλύπτουν δημοσίως τις λεπτομέρειες των οικισμών, είναι σαφές ότι τα πρότυπα μπορούν να βρεθούν εξετάζοντας αυτές τις αγωγές που προκύπτουν από προβλήματα προϊόντων.
Όπου υπάρχει καπνός …
"Συχνά δεν γνωρίζετε ούτε μια αντλία ή μια συσκευή που δεν λειτουργεί σωστά", λέει ο Harman. "Μπορεί να το υποψιάζεστε, αλλά δεν υπάρχει κανένα λαμπερό μήνυμα σφάλματος που να μπορεί να δει ο καθένας εκείνη την εποχή … ή οποιαδήποτε διέγερση να αναλογιστεί κανείς τι συνέβη 3 ή 6 μήνες πριν, ότι αυτό μπορεί να είναι μέρος ενός μεγαλύτερου προβλήματος. Συχνά βλέπουμε ότι ένα ελάττωμα είναι παρόμοιο με κάτι που συνέβη πριν και ανακλήθηκε, αλλά προφανώς δεν ήταν σταθερό. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο αυτές οι ανακλήσεις είναι καλές, επειδή μπορούν να βοηθήσουν τους ανθρώπους να αρχίσουν να σκέφτονται για το τι συνέβη. "
Συχνά, η ίδια η ανάκληση που κάνει τους ασθενείς να συνειδητοποιήσουν ότι υπάρχει ένα θέμα που μπορεί να θέλουν να καλέσουν έναν δικηγόρο. Για το λόγο αυτό, η εταιρεία της Harman αναφέρεται στο σύστημα ανάκλησης ως εργαλεία "οικογενειακής ευαισθητοποίησης"."Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ανάκληση μπορεί να μας δώσει κάποιο καπνό και έπειτα πρέπει να σκάψουμε περαιτέρω για να καταλάβουμε αν είναι πραγματικά καπνός, απλά ατμός ή αν υπάρχει πυρ εναντίον εκεί", λέει ο Χάρμαν. "Θα ήθελα να πω ότι δεν υπάρχουν πυρκαγιές και όλα είναι καλά. Αλλά ήταν η εμπειρία μου ότι δεν είναι πάντα 100% στο επίπεδο όλη την ώρα. Έχουμε τρέξει σε καταστάσεις όπου υπήρξε ένα σχέδιο ή κατασκευαστικό ελάττωμα, και έχει προκαλέσει κάποια πραγματική θλίψη στη ζωή των ανθρώπων. "
"Διεξάγουμε πολλές έρευνες για το τι συνέβη και σε πολλές περιπτώσεις όπου έχουμε βρει προβλήματα με την αντλία ή κάποιο άλλο μέρος του συστήματος.Είναι συχνά όπως το CSI στην τηλεόραση, όπου πρέπει να επιστρέψουμε και να αναδημιουργήσουμε αυτό που συνέβη », λέει.
Μια πρόσκληση για καλύτερη ανάκλησηΗ Harman εκτιμά ότι υπάρχουν υπενθυμίσεις και ότι ο FDA και οι κατασκευαστές κάνουν ό, τι κάνουν. χρειάζεται περισσότερη προσπάθεια για να γίνει το σύστημα καλύτερο, πιστεύει
«Δεν είμαι ειδικός στο διοικητικό δίκαιο, αλλά δεν νομίζω ότι οι ανακλήσεις είναι επαρκείς», λέει. »Μερικές φορές, ίσως με την ανάκληση του διακόπτη ανάφλεξης από την GM, το βλέπετε στην εφημερίδα ή στο CNN κάθε μέρα, είστε βομβαρδιζόμενοι με αυτές τις πληροφορίες.Μπορείτε να πείτε «διακόπτη ανάφλεξης» σε κάποιον και έχουν αμέσως μια ιδέα για το τι μιλάτε.Το πρόβλημα είναι, οι περισσότεροι ιατρικοί μηχανισμοί δεν έχουν αυτό το είδος δημοσιότητας εκτός εάν πρόκειται για δραματικά μεγάλο αριθμό ή θέματα, έτσι ώστε οι άνθρωποι που πρέπει να γνωρίζουν δεν ξέρουν για αυτές τις ανακλήσεις. "
Ο συνάδελφός του Eric Fredrickson έχει παρόμοια άποψη, φταίει για το FDA και τη μεταποιητική βιομηχανία απ 'ό, τι απλά η έλλειψη δημόσιας γνώσης. "Το FDA δεν είναι εκτός Εξετάζοντας αυτά τα πράγματα συνεχώς, οπότε αν υπάρξει ανάκληση, πρόκειται να προέλθουν από ασθενείς ή από την εταιρεία ", λέει.
"Η εταιρεία διαθέτει το 98% όλων των δεδομένων σε μια συγκεκριμένη συσκευή ανά πάσα στιγμή και συνήθως είναι η εταιρεία που πηγαίνει στο FDA και αναφέρει το πρόβλημα. Αλλά αισθάνομαι ότι οι εταιρείες δεν αναφέρουν αυτά τα θέματα στο FDA και η εταιρεία μπορεί εύκολα να πει ότι ήταν αποτέλεσμα κάποιου χρήστη που έκανε κάτι λάθος ή ότι δεν υπάρχει πρόβλημα με μεγαλύτερη συσκευή. "
Αντ 'αυτού, ο Fredrickson πιστεύει ότι πρέπει να δοθεί περισσότερη έμφαση στην προσωπική αναφορά - κάτι που ο FDA παροτρύνει τον ασθενή και την ιατρική κοινότητα να κάνουν πιο συχνά.
Τα άτομα με διαβήτη που χρησιμοποιούν αυτές τις συσκευές συχνά δεν συνειδητοποιούν ότι ένα συγκεκριμένο θέμα που αντιμετωπίζουν είναι μέρος ενός μεγαλύτερου προβλήματος. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο είναι τόσο σημαντικό για τους μεμονωμένους ασθενείς να έρχονται σε επαφή τόσο με την εταιρεία που κάνει το προϊόν όσο και με τον FDA σχετικά με τυχόν δυσλειτουργία που ενδέχεται να παρουσιάσουν και τυχόν προβλήματα υγείας που προκύπτουν από αυτό το πρόβλημα.
Από εκεί, φτάνει στο σύστημα που ρυθμίζεται από την FDA και διέπεται από πολιτικές και νόμους, αλλά τελικά εφαρμόζεται από τους ίδιους τους κατασκευαστές. Στην ιδανική περίπτωση, η ανάκληση αντιμετωπίζεται με ταχύτητα και αποτελεσματικότητα, ώστε να αποφευχθεί η ανάγκη δικαστικής παρέμβασης. Αυτό όμως δεν συμβαίνει συχνά.
Είναι κοινή πρακτική μεταξύ των πωλητών να ζητούν από το άτομο που αναφέρει ένα πρόβλημα προϊόντος να επιστρέψει τη συσκευή ώστε να το εξετάσει και να το δοκιμάσει. Ωστόσο, αυτό σημαίνει φυσικά ότι έχει χαθεί ένα σημαντικό στοιχείο. Όταν έρχεται σε αυτό, δικηγόροι όπως ο Harman λένε ότι μια σημαντική πτυχή αυτών των υποθέσεων ευθύνης προϊόντων είναι να διασφαλιστεί ότι το άτομο που αρχειοθετεί την αγωγή διατηρεί την εν λόγω συσκευή. Μην το μετατρέπετε στον κατασκευαστή! Ο Harman επισημαίνει ότι είναι συνηθισμένη πρακτική μεταξύ των πωλητών να ζητούν από το άτομο που αναφέρει ένα πρόβλημα προϊόντος να επιστρέψει τη συσκευή ώστε να το εξετάσει και να το δοκιμάσει.Ωστόσο, αυτό σημαίνει φυσικά ότι έχει χαθεί ένα σημαντικό στοιχείο.
Επίσης, όσον αφορά την επικοινωνία σχετικά με τις ανακλήσεις, οι Harman και Fredrickson συμφωνούν ότι οι κατασκευαστές και οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν και πρέπει να κάνουν πολύ καλύτερη δουλειά σε αυτή την εποχή και την ηλικία των κινητών τηλεφώνων και την παρακολούθηση εφαρμογών. Γιατί δεν μπορεί μια εφαρμογή να παρακολουθεί όλες τις ειδοποιήσεις ασφαλείας FDA ή προϊόντων και να επιτρέπει στους χρήστες να επιλέγουν ειδοποιήσεις σχετικά με συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιούν; Αυτού του είδους οι εξατομικευμένες ειδοποιήσεις δεν θα πρέπει να είναι δύσκολο να εφαρμοστούν - απελευθερώνοντας τους ασθενείς από την ανάγκη να κοσκινίσουν μέσα από τεράστιες και πολύπλοκες βάσεις δεδομένων για να βρουν πληροφορίες για συγκεκριμένες ιατρικές συσκευές.
Μια προσέγγιση πολιτικής δικαιοσύνηςΟρισμένοι ειδικοί προτείνουν επίσης ότι το σύστημα αστικής δικαιοσύνης θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στη διαδικασία επιτήρησης ιατρικών συσκευών με τον ίδιο τρόπο που χρησιμοποιείται πιο συχνά τώρα σε τροχαία ατυχήματα.
Για παράδειγμα, η Εθνική Αρχή Ασφάλειας της Οδικής Κυκλοφορίας άρχισε πρόσφατα την παρακολούθηση αγωγών προσωπικών τραυματισμών εναντίον εταιρειών αυτοκινήτων προκειμένου να πάρει έγκαιρες πληροφορίες σχετικά με ελαττώματα οχημάτων. Ενώ το σύστημα αυτό είναι κάπως ατελές, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως μέρος μιας λύσης για την καλύτερη παρακολούθηση αυτών των ζητημάτων - χρησιμεύοντας ως ένα είδος οδηγού που δείχνει πιθανά ελαττώματα του προϊόντος.
Είτε φτάνει σε εκείνο το σημείο για ιατρικές συσκευές παραμένει να δούμε. Αλλά είναι ένα ενδιαφέρον τρένο σκέψης.
Φυσικά οι δικηγόροι όπως η Harman και η ομάδα έχουν ένα κεκτημένο ενδιαφέρον για αγωγές. είναι πώς ζουν. Ταυτόχρονα, δεν είναι όλοι οι δικηγόροι καρχαρίες που κυνηγούν μετά από επιπόλαιες αξιώσεις και ο Χάρμαν κάνει μια ισχυρή περίπτωση ότι στο σημερινό περιβάλλον που αντιμετωπίζουμε, οι διαφορές (τόσο δαπανηρές και χρονοβόρες όσο μπορεί) είναι μια σημαντική εργαλείο για τη διατήρηση των κατασκευαστών και του FDA σε καλό δρόμο. Με άλλα λόγια, οι δικηγόροι καταναλωτών μπορούν και συχνά κάνουν αλλαγές μέσω του νομικού συστήματος.
«Πιστεύω απόλυτα ότι αυτές οι τραγικές ιστορίες μπορούν να αποτελέσουν καταλύτες αλλαγής», λέει ο Χάρμαν. "Οι πολιτικές διαφορές μπορούν να συμπληρώσουν το FDA και άλλες προσπάθειες της κυβέρνησης να κρατήσουν τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών υπεύθυνοι για τα προϊόντα τους. Είτε οι πελάτες μου κερδίζουν είτε χάνουν, διασφαλίζουμε ότι οι εταιρείες ιατρικών συσκευών πρέπει να είναι έτοιμες να στέκονται μπροστά σε δικαστή ή κριτική επιτροπή και να υπερασπίζονται τις ενέργειές τους, με τα κέρδη τους να διακυβεύονται. "
Μείνετε συντονισμένοι για το Μέρος 4, το τελευταίο κομμάτι της σειράς μας σχετικά με τις ανακλήσεις συσκευών διαβήτη, το οποίο θα εξετάσει πώς μπορεί να βελτιωθεί η διαδικασία και πώς μπορεί να βοηθήσει η κοινότητα του διαβήτη.
Αποποίηση ευθύνης
: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.
Αποποίηση ευθυνών
Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.
