Η συσκευή διαβήτη «Hacker» ενώνει τις δυνάμεις της με τον FDA για τη βελτίωση της τεχνολογίας

Μπορείτε να θυμηθείτε τους μεγάλους τίτλους πριν από δύο χρόνια όταν ο τεχνικός εμπειρογνωμόνων της PWD Jay Radcliffe έδωσε μια παρουσίαση σε συνέδριο ενός χάκερ που περιγράφει αυτό που αντιλαμβάνεται ότι είναι μια πραγματική απειλή στον κυβερνοχώρο για ιατρικές συσκευές. Τα μέσα μαζικής ενημέρωσης έσκαψαν τη ζουμερή ιστορία για το γεγονός ότι μπόρεσε να παραβιάσει τη δική του αντλία ινσουλίνης Medtronic - αν και οι περισσότεροι επικεφαλής της κοινότητας του διαβήτη το είδαν αυτό ως επί το πλείστον διαφημιστικό κόλπο και όχι πρακτικό πρόβλημα, ενώ άλλοι αισθάνθηκαν προδομένοι, ήταν κατ 'ουσίαν "να δώσουν στους κακοποιούς ένα σχέδιο" για να βλάψουν ή ακόμα και να σκοτώσουν τους χρήστες της αντλίας.

Γρήγορα προς τα εμπρός μέχρι το 2013.

Το έργο του Jay είναι πίσω στο δημόσιο βλέμμα, καθώς πρόσφατα παρουσίασε σε διάσκεψη χάκερ και αλληλεπίδρασε με τα μέσα μαζικής ενημέρωσης για να διευρύνει την ιστορία του. Αυτή τη φορά, ανησυχεί για το πώς το Animas Ping έχει σχεδιαστεί για να παρακολουθεί την ενεργή ινσουλίνη στο σκάφος (IOB). Συγκεκριμένα, μια αλλαγή μπαταρίας επαναφέρει τον αριθμό στο μηδέν, οπότε η μονάδα σταματά να παρακολουθεί την ενεργή ινσουλίνη.

σε συνεργασία με το FDA

για να πάρει το Animas να απαντήσει σε αυτό το ζήτημα και, ελπίζει, να κάνει κάτι γι 'αυτό. Αυτό είναι μέρος μιας μεγαλύτερης πίεσης που κάνει η FDA για να ενθαρρύνει τους καταναλωτές να περάσουν από τα επίσημα κανάλια πρακτορείων για να φέρουν αυτές τις ανησυχίες για το προϊόν στο φως, και οι κατασκευαστές "πίεσης" να δώσουν προσοχή και να απαντήσουν.

Πω … ο κυβερνητικός οργανισμός που συνεργάζεται με τους υποστηρικτές των καταναλωτών για να αναγκάσει το χέρι της βιομηχανίας; Αυτό είναι ένα σημάδι μιας νέας "εποχής χειραφέτησης ασθενών", αν ακούσαμε ποτέ κάτι τέτοιο!

Ο Jay λέει ότι οι ρυθμιστικές αρχές έχουν απευθύνει έκκληση σε ειδικούς ασφαλείας όπως αυτόν για να διερευνήσουν αυτά τα δυνητικά ζητήματα ασφάλειας των συσκευών σε ιατρικές συσκευές. Το FDA δεν έχει τους ανθρώπους εσωτερικά να αναλύσει αυτές τις ανησυχίες αποτελεσματικά, και έτσι είναι που Jay και άλλοι χάκερ έρχονται στην εικόνα.

Όταν ο Jay έφτασε για πρώτη φορά πριν από λίγες εβδομάδες και μας είπε ότι είχε βρει ένα νέο ζήτημα ιατρικών συσκευών, πρέπει να παραδεχτώ ότι έλαβα τα μάτια μου και αναστέναξα τη σκέψη των εντυπωσιακών τίτλων που σίγουρα ακολουθηστε.

Αφού άκουσα την εξήγησή του για τις λεπτομέρειες, θα μπορούσα να δω ότι το θέμα είχε κάποια αξία. ως κάποιος που αντλείται για περισσότερο από μια δεκαετία αλλά δεν έχει χρησιμοποιήσει ποτέ μια συσκευή Animas, το χαρακτηριστικό αυτό φαίνεται λίγο περίεργο και μάλιστα δυνητικά επικίνδυνο. Αλλά μετά από κάποια επιπρόσθετη έρευνα και συνομιλία με μερικούς συναδέλφους PWD που χρησιμοποιούν το Ping, το συμπέρασα ότι αυτό είναι μια περίπτωση όπου ο Jay είναι - για άλλη μια φορά - φυσώντας τα πράγματα σε αναλογία.

Η αλλαγή της μπαταρίας δεν κάνει το σύστημα να "ξεχάσει" το IOB σας. απλώς επαναφέρει τον αριθμό για να υπολογίσει το χρόνο που παίρνετε για να αντικαταστήσετε την μπαταρία. Λίγο περισσότερο συμβαίνει σε μένα, στην πραγματικότητα, και έτσι ο υπολογισμός μου IOB δεν θα ήταν ο ίδιος σαν να μόλις ξανασυνδεθεί αμέσως με μια νέα μπαταρία.

Δεν συμφωνούν όλοι, και αυτό είναι εντάξει. Ορισμένοι συνάδελφοι βουλευτές του PWD θεωρούν ότι αυτό αποτελεί ζήτημα ασφάλειας, το οποίο πρέπει να αντιμετωπίσει ο Animas.

«Black Hat: Ο διαβητικός ερευνητής βρίσκει το Glitch αντλίας ινσουλίνης «Ο χάκερ αποδεικνύει πόσο ευάλωτη αντλία ινσουλίνης του Johnson & Johnson είναι πραγματικά»

Οι εντυπωσιασμένοι τίτλοι απλώς με κάνουν να τρελαίνομαι.

Τώρα, έχω αναθεωρήσει τη συσκευή Ping του Animas και πραγματικά πιστεύω ότι έχει νόημα να σχεδιαστεί όπως είναι, ακόμα κι αν άλλοι κατασκευαστές θα το κάνουν λίγο διαφορετικά. Ο Τζέι και εγώ εξαντλήσαμε τις διαφορετικές απόψεις μας για αυτό, και απλά δεν βλέπουμε μάτι με μάτι. Συζητήσαμε με ποιον τρόπο μπορεί να διαφέρει το ζήτημα της ασφάλειας της μπαταρίας από την ανησυχία για ασφάλεια στον κυβερνοχώρο / χάκερ.

Απειλή ή Απλή Σχεδίαση Quirk;

Με αυτό τον τρόπο αντιλαμβάνεται το Animas:

Εκτιμούμε τις εισροές του κ. Radcliffe και θα το εξετάσουμε, καθώς κάνουμε ανατροφοδότηση από τους άλλους πελάτες μας, καθώς συνεχίζουμε να αναπτύσσουμε νέα προϊόντα και βελτιώσεις σε υπάρχοντα προϊόντα.

Είναι σημαντικό να αποσαφηνιστεί ότι είναι ανακριβές να το ονομάζεις ελάττωμα λογισμικού ή cybersecurity είναι

ue, καθώς πρόκειται για μια εκούσια απόφαση σχεδιασμού αντλίας. Εξετάσαμε την κατάσταση και το προϊόν λειτουργεί όπως έχει προβλεφθεί, όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Οδηγιών Χρήσης και όπως εξηγείται στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης.

Η αντλία Ping της OneTouch σχεδιάστηκε για να επαναφέρει την ένδειξη "Insulin On Board" (υπολογισμός της ποσότητας ινσουλίνης που παραμένει στο σώμα μετά από χορήγηση βλωμού ινσουλίνης), μετά από αφαίρεση ή / και αντικατάσταση της μπαταρίας. Αυτό βοηθά στην αποτροπή ανακριβών υπολογισμών δοσολογίας που θα μπορούσαν να προκύψουν από την αδυναμία της αντλίας να λάβει υπόψη τυχόν αυτοχορηγούμενες ενέσεις ινσουλίνης που δίδονται κατά τη διάρκεια της χρονικής στιγμής της αντλίας χωρίς μπαταρία. Το χαρακτηριστικό αυτό συμβάλλει επίσης στην αποφυγή ανακριβών υπολογισμών δοσολογίας λόγω της σταθερής μείωσης της υπολογιζόμενης ποσότητας ινσουλίνης που παραμένει στο σύστημα του ασθενούς με την πάροδο του χρόνου από ένα δοσολογικό όγκο ινσουλίνης που χορηγείται, ανάλογα με το πόσο μακριά αποσπάται η αντλία από το σώμα.Παρόλο που το ποσό της ινσουλίνης στο Πίνακα επαναφέρεται στο μηδέν, μετά την αντικατάσταση της μπαταρίας, ο ασθενής μπορεί να αναθεωρήσει τις πρόσφατες πληροφορίες για την παροχή ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένων των δόσεων και των χρόνων, στο ιστορικό της αντλίας.

Κάθε ασθενής Animas λαμβάνει εκπαίδευση για την ασφαλή και αποτελεσματική λειτουργία της αντλίας. Περιλαμβάνει εκπαίδευση σχετικά με τη λειτουργία επαναφοράς της μπαταρίας στην ινσουλίνη. Η λειτουργία εξηγείται επίσης στο Εγχειρίδιο Οδηγιών Χρήσης. Είναι ακόμη μια σελίδα σε συχνές ερωτήσεις στο διαδίκτυο.

Ο Jay δεν μπόρεσε να διαφωνήσει περισσότερο: "Το πρόβλημα της αλλαγής μπαταρίας βλέπω ως πρόβλημα ασφαλείας", μας είπε σε ένα ηλεκτρονικό μήνυμα, "Η ασφάλεια και η ασφάλεια είναι το ίδιο για μένα. είναι εντελώς λάθος στη δήλωσή του ότι «είναι στο εγχειρίδιο, ώστε να είναι OK».

Έχω την τάση να συμφωνώ με την Animas ότι αυτό το τεκμηριωμένο σχεδιαστικό χαρακτηριστικό δεν αποτελεί πραγματική απειλή. Αλλά πάλι, πόσοι από εμάς θυμούνται όλα όσα μας είπαν κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης στην αντλία και πόσοι από εμάς διαβάσαμε πραγματικά κάθε λέξη στα εγχειρίδια; Έτσι, ποιος ξέρει …;

Ίσως αυτό πρέπει να αντιμετωπίσει το Animas, για να είναι όσο το δυνατόν πιο ασφαλές.

Ομαδοποίηση με το FDA

Πώς συνδέθηκε ο Jay με το FDA; Λέει ότι έφτασε στο Animas πολλές φορές μετά την ανακάλυψη του προβλήματος αλλαγής μπαταρίας, αλλά δεν έλαβε απάντηση. Λέει ότι η ανατροπή της D-Κοινότητας πριν από δύο χρόνια δεν έπαιξε στην απόφασή του να το πάρει στο FDA. ήταν στην πραγματικότητα μια επίσκεψη που έφτιαξε σε μια υπηρεσία γραφείων νωρίτερα την άνοιξη. Ανέφερε το ζήτημα σε έναν από τους εκτελεστικούς διευθυντές του και αυτό το άτομο πρότεινε τον Jay να περάσει από τη διαδικασία αποκάλυψης του οργανισμού για να βοηθήσει να δημιουργήσει μια απάντηση από τον Animas. Ο Τζέι συμφώνησε.

Βρήκαμε την τελευταία ώθηση του FDA να συνεργαστεί με χρήστες PWD και ιατρικών συσκευών αρκετά συναρπαστικό και κάτι που θα μπορούσε να ανοίξει πολλές πόρτες για όσους στην κοινότητά μας προσπαθούσαν να συνεργαστούν με την FDA περισσότερο σε ευρεία κλίμακα όπως η εκστρατεία StripSafely για βελτιωμένη ακρίβεια ταινιών δοκιμών.

Πολλοί ανησυχούν ότι αυτό θα αναγκάσει το FDA να πάρει περισσότερο χρόνο για να αναθεωρήσει τις συσκευές και να προσθέσει περισσότερα κόστη στη διαδικασία κατασκευής, τόσο εις βάρος των εμάς PWDs. Αναγνωρίζουμε αυτή την ανησυχία, αλλά παράλληλα επιδιώκουμε να αντιμετωπίσουμε πραγματικά προβλήματα ασφαλείας - είτε πρόκειται για πρακτικές καθημερινές ανησυχίες είτε όχι.

Επομένως, ο ευρύτερος αντίκτυπος του έργου του Τζέι είναι πιθανώς θετικός για όλους μας - παρά τον φόβο και την διαφημιστική κούρσα.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.