Εξετάζοντας την ανταπόκριση του Animas στην φόρτιση της ινσουλίνης FDA

Πολλοί από εσάς πιθανότατα έχετε ακούσει ότι η J & J Animas χτυπήθηκε με μια προειδοποιητική επιστολή από την FDA πρόσφατα και τις κατηγορίες ότι διακυβεύουν την ασφάλεια των ασθενών συνεχίζοντας να πωλούν αντλίες ινσουλίνης με γνωστά ελαττώματα. Αυτό ακούγεται αρκετά τρομακτικό και αμέλεια. Γιατί μια κορυφαία εταιρία αντλιών θα έκανε κάτι τόσο φαινομενικά ανόητο; Κάλεσα την εκπρόσωπο του Animas Caroline Pavis να πάρει την πλευρά της ιστορίας.

Φυσικά είναι η δουλειά του PR της εταιρείας να μειώσει την αρνητικότητα, γι 'αυτό πήραμε όλα αυτά με ένα σιτάρι αλατιού. Αλλά, επίσης, είναι γενικά η δουλειά των μέσων μαζικής ενημέρωσης για να τρομάξει μια ιστορία χυμώδη, έτσι είναι αρκετά πιθανό ότι οι κατηγορίες έχουν διογκωθεί σε αναλογία, όπως ισχυρίζεται η εκπρόσωπος. Από την άλλη πλευρά, η J & J έχει βιώσει μια σειρά από ανακλήσεις προϊόντων που ξεκινούν από τον Σεπτέμβριο του 2009 σε όλα, από τα Tylenol έως τα εμφυτεύματα ισχίου που κάνουν ορισμένους αναλυτές να αναρωτιούνται γιατί ο διευθύνων σύμβουλος τους εξακολουθεί να έχει δουλειά.

Η πλήρης προειδοποιητική επιστολή σχετικά με τις αντλίες ινσουλίνης Animas δημοσιεύεται στην ιστοσελίδα του FDA εδώ.

Εδώ είναι η άποψη της εταιρείας - και κάποιες συμβουλές σχετικά με το τι θα πρέπει να προσέξουμε οι χρήστες της αντλίας Animas - όπως ανακοίνωσε η Caroline Pavis:

DM) Η προειδοποιητική επιστολή κάνει μια δήλωση σχετικά με την "εσφαλμένη κατανόηση" των αντλιών σας. Αυτό είναι το θέμα που διακυβεύεται εδώ;

CP) Αυτό είναι ένα είδος τυποποιημένης γλώσσας που χρησιμοποιεί η FDA σε όλη την αλληλογραφία - δεν ισχύει εδώ. Υπήρχαν δύο θέματα που η FDA είχε απευθύνει σε εμάς: 1) ένα θέμα έλλειψης τεκμηρίωσης - οι MDR (ιατρικές αναφορές συσκευών) πρέπει να κατατεθούν εντός 30 ημερών και χάσαμε αυτή την προθεσμία σε μερικές περιπτώσεις και 2) της τεκμηρίωσης σχετικά με την απόφασή μας να συνεχίσουμε να πωλούμε τις τρέχουσες αντλίες μας καθώς μεταφέρουμε σε έναν νέο προμηθευτή πληκτρολογίου.

Πολλές αναφορές των μέσων ενημέρωσης κατέστησαν αυτό το ζήτημα πολύ μεγαλύτερο από το να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών, πράγμα που δεν ισχύει στην πραγματικότητα.

Μπορείτε να εξηγήσετε το "ζήτημα αναφοράς"; Υπήρχαν τρεις ασθενείς που νοσηλεύονταν στο νοσοκομείο, σωστά;

Μια υπόθεση αφορούσε σκόπιμη κακή χρήση του προϊόντος, οπότε είχαμε αρχικά διαπιστώσει ότι δεν ήταν ανακοινωτέα. Δύο άλλοι άνθρωποι μπήκαν σε DKA και μας είχαν ειδοποιήσει

ότι, αλλά λόγω ορισμένων σφαλμάτων στο ηλεκτρονικό μας σύστημα που χρειαζόταν ενημέρωση, τους καθυστερούσαμε να τους αναφέρουμε.

Εμείς οι ίδιοι ταυτοποιήσαμε αυτές τις περιπτώσεις, και μοιραστήκαμε αυτό με το FDA, όταν ήρθαμε για επιθεώρηση. Δεν το αποκρύψαμε από κανέναν. Η απάντησή τους ήταν να μας στείλουν μια προειδοποιητική επιστολή, η οποία είναι η διαδικασία που πρέπει να ακολουθήσουν.

Για να επιλύσουμε το ζήτημα του Call Center, εφαρμόσαμε ένα νέο σύστημα CRM το 2011 και κάναμε κάποιες άλλες βελτιώσεις ποιότητας.Συμφωνούμε ότι πρέπει να είμαστε 100% εγκαίρως στην αναφορά μας. Δεν είναι αποδεκτό να μην το κάνουμε αυτό.

Οι περιπτώσεις DKA που σχετίζονται με το ζήτημα των πληκτρολογίων της αντλίας σας φθείρονται;

Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν υπήρχε καμία ένδειξη ότι η συσκευή δεν λειτουργεί σωστά.

Αλλά υπήρξε πρόβλημα κακής ποιότητας των πληκτρολογίων στις αντλίες σας;

Αρχίσαμε να λαμβάνουμε πολλά παράπονα από την αντλία 2020 και τους πελάτες της OneTouch Ping για περίπου δύο χρόνια στην εγγύησή τους, ότι η εκτύπωση στα κουμπιά αρχίζει να φθείρεται ή το λάστιχο έχει ξεθωριάσει ή έχει ξεσπάσει ή ξεφλουδίζει.

Κάναμε αρκετές μελέτες κινδύνου για την υγεία, δείχνοντας ότι το πληκτρολόγιο δεν παρουσίαζε κίνδυνο για την ασφάλεια ή την υγεία. Ακόμα, πρόκειται για ένα ποιοτικό ζήτημα, οπότε είχαμε ήδη εντοπίσει έναν νέο προμηθευτή πληκτρολογίου και τα μοντέλα με νεότερα πληκτρολόγια άρχισαν να κυκλοφορούν το φθινόπωρο του 2011.

Η FDA απλώς ήθελε να δει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόφασή μας να διατηρήσουμε την κατασκευή αντλιών με τα παλαιότερα πληκτρολογίων, ενώ βρισκόμασταν σε εξέλιξη.

Απαντήσαμε σε όλες τις ανησυχίες τους σε επιστολή που έστειλε την Παρασκευή 20 Ιανουαρίου.

Τι μπορούν να κάνουν οι χρήστες της αντλίας Animas αν ανησυχούν για το πληκτρολόγιο στο μοντέλο τους; Θα προσφέρετε μια μονάδα αντικατάστασης;

Τα ζητήματα του πληκτρολογίου θα είναι ορατά. Για παράδειγμα, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ένα πληκτρολόγιο απολέπισης ή μια ραγισμένη οθόνη. Εάν είναι εντός της τετραετούς εγγύησης, μπορούν να λάβουν μια δωρεάν αντλία αντικατάστασης. Θα πρέπει να επικοινωνήσουν ακόμα και αν η αντλία τους είναι εκτός εγγύησης και μπορούμε να συζητήσουμε μαζί τις επιλογές. Παρακαλούμε καλέστε την γραμμή τεχνικής υποστήριξης πελατών Animas στο 1-877-937-7867 και πατήστε την επιλογή 1 και θα χαρούμε να σας βοηθήσουμε.

Πρόκειται για καταστροφή PR για το Animas;

Ευτυχώς, οι ασθενείς δεν ανησυχούν υπερβολικά. Θέλουμε να ενθαρρύνουμε όλους τους ασθενείς με ανησυχίες να επικοινωνήσουν. Είμαστε αφοσιωμένοι στην ασφάλεια των ασθενών.

Τώρα λοιπόν αναρωτιέμαι: είναι η εταιρεία αντλίας πάντα υπεύθυνη ή νομικά υπεύθυνη αν ένας ασθενής πηγαίνει σε DKA; Τι γίνεται με το ανθρώπινο λάθος; Ή για παράδειγμα, αν κάποιος προκαλεί ατύχημα ή ακόμα και σκοτώνεται σε αυτοκίνητο, μπορείτε να κατηγορήσετε τον κατασκευαστή αυτοκινήτων;

Υπάρχει πολλή γκρίζα περιοχή γύρω από αυτές τις περιπτώσεις. Αλλά αυτά είναι ιατρικά προϊόντα με ένα ορισμένο ποσό κινδύνου ενσωματωμένο. Πρέπει να είμαστε επιμελής στην εκπαίδευση και την εκπαίδευσή μας.

Ανησυχία για αυτό. Σας ευχαριστώ για τις ενημερώσεις, Caroline.

Αποποίηση ευθύνης : Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.