Αυτόματος μετρητής γλυκόζης POGO Εγκρίθηκε από το FDA

Ειλικρινά δεν νομίζαμε ότι αυτή η μέρα θα φτάσει ποτέ.

Αλλά τελικά συνέβη: ο FDA ενέκρινε το all-inclusive, αυτόματο μετρητή γλυκόζης POGO από τη Intuity Medical με έδρα την Καλιφόρνια, που βρίσκεται σε ρυθμιστικό «καθαρτήριο» για έξι ολόκληρα χρόνια.

Αυτός είναι ο μετρητής all-in-one με μια κασέτα πολλαπλών δοκιμαστικών λωρίδων και τις βελόνες που έχουν κατασκευαστεί σωστά, προωθούμενη με πολύχρωμο σχεδιασμό λογότυπου στροβιλισμού. Μετά από αρκετά χρόνια παρακολούθησης αυτής της εταιρείας επενδύουν σε φανταχτερά οθόνες περίπτερο στις ετήσιες Επιστημονικές Συνεδρίες ADA, παρά το γεγονός ότι δεν έφτασε κοντά στην έγκριση, αρχίσαμε να αστειευόμαστε ότι το POGO είχε γίνει ένα όνειρο σωλήνων που ποτέ δεν θα μπορούσε να υλοποιηθεί. Οι ανησυχίες του FDA επικεντρώθηκαν στις ενσωματωμένες βελόνες, τις οποίες ο οργανισμός πίστευε ότι θα μπορούσαν να επαναχρησιμοποιηθούν από πολλαπλούς ασθενείς και συνεπώς δημιουργούν κινδύνους για την ασφάλεια.

Στις 26 Απριλίου του τρέχοντος έτους, ο FDA έδωσε το πράσινο φως για να πωληθεί αυτός ο μετρητής στους ασθενείς. Είναι ο δεύτερος μετρητής all-inclusive για να πάρει ρυθμιστική έγκριση τους τελευταίους μήνες, μετά το καινοτόμο smartphone-συνδεδεμένο Dario μετρητή της LabStyle Innovations που εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο και χτύπησε την αγορά νωρίτερα αυτό το έτος.

Μην πάρετε πολύ ενθουσιασμένος ακόμα, όμως. Το POGO δεν θα είναι διαθέσιμο μέχρι το 2017 - καθιστώντας το πλήρες επτά χρόνια από τη στιγμή που έχουμε αρχικά μια γεύση αυτού του μετρητή μέχρι πότε θα χτυπήσει στην αγορά. Προωθώντας την εκτόξευση αυτή, η Intuity σχεδιάζει να κάνει βελτιώσεις ώστε να καταστήσει το POGO περισσότερο υποψήφιο για επιτυχία στην ολοένα και πιο ανταγωνιστική αγορά με υψηλές δόσεις γλυκόζης.

Μας λένε ότι θα το καταστήσουν συμβατό με Bluetooth, πιο προσιτό σε πλατφόρμες ανταλλαγής δεδομένων ανοιχτού κώδικα και ακόμη πιο σέξι από ό, τι είναι διαθέσιμο για τους ανθρώπους να αγοράσουν.

Μιλήσαμε με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο της Intuity Medical Emory Anderson και τον Διευθυντή Μάρκετινγκ Robin Gaffney πρόσφατα για την εκκαθάριση που αναμένεται από την FDA και τι σχεδιάζει η εταιρεία.

Q & A με Intuity Medical στον μετρητή POGO

DM) Σας ευχαριστούμε που αφιερώσατε χρόνο για να μιλήσετε και συγχαρητήρια για την τελική έγκριση του FDA για το μετρητή POGO!

Intuity) Είμαστε πραγματικά περήφανοι για αυτό το επίτευγμα. Όταν κάνετε κάτι που δεν έχει γίνει ποτέ πριν, χρειάζεται χρόνος και δεν είναι ποτέ εύκολο. Χρειάστηκε πολύς χρόνος και χρήματα στην πορεία μας, και είμαστε πολύ ευτυχείς που έχουμε φτάσει στο σημείο αυτό.

Η διάρκεια του χρόνου μας βοήθησε να έρθουμε πιο κοντά με τους ασθενείς, να κατανοήσουμε τις γνώσεις και τις ανάγκες τους για το POGO και να μας πείτε πώς μπορούμε να κάνουμε καλύτερα. Εννέα από τους 10 ασθενείς στις ομάδες εστίασης μας είπαν ότι προτιμούν να χρησιμοποιούν το POGO από το σημερινό τους μετρητή και παίρνουμε κλήσεις από όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες και οι άνθρωποι εμφανίζονται ακόμη και στην πόρτα της Intuity εδώ προσπαθώντας να πάρουν ένα POGO τώρα που έχει εγκριθεί.Ο τρόπος με τον οποίο όλοι μιλάνε για το POGO είναι ότι πάντα ονειρευόταν (ένα εργαλείο all-in-one) που θα άλλαζε πολύ τη ζωή τους. Αυτό μας ενθαρρύνει πολλά και μας βοηθά να προχωρήσουμε στο επόμενο βήμα να το φέρνουμε στους ασθενείς.

Τι πήγε τόσο καιρό;

Έχουμε δει αλλαγές όσον αφορά το τι αναζητά το FDA στα προϊόντα - ιδιαίτερα όσον αφορά τον καθαρισμό και την απολύμανση των νυχιών, αλλά και τις αλλαγές στην επιθυμία για καλύτερη ακρίβεια. Αυτά έχουν πάρει λίγο χρόνο για να εφαρμόσουν οι FDA. Το ζευγάρι που με μια συσκευή όπως το POGO που είναι καινούργια σε αυτά, φυσικά θα πάρετε μια διαδικασία που διαρκεί περισσότερο από τα παραδοσιακά προϊόντα. Ήταν μια αλλαγή χρόνου, και από την οπτική γωνία της FDA ήθελαν καλύτερα προϊόντα, οπότε η μπάρα έχει καθοριστεί υψηλότερα για όλους μας σε αυτόν τον κλάδο.

Πώς απαντήσατε στο αίτημα για βελτιώσεις ακρίβειας και ασφάλεια για τους λόγχους;

Κάναμε τέσσερα πακέτα προ-υποβολής μαζί τους για τις κλινικές μας δοκιμές, τον έλεγχο των δοκιμών, τα μοντέλα λογισμικού μας και τον καθαρισμό και την απολύμανση. Κατά τη διάρκεια του καθενός από αυτούς πραγματοποιήθηκε ο διάλογος σε σχέση με το τι ήταν απαραίτητο και επιθυμητό για την εκκαθάριση του POGO. Ήταν χρήσιμο να κατανοήσουμε τη σκέψη τους.

Μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα, προχωρήσαμε να βελτιώνουμε συνεχώς το POGO - με ένα πρότυπο ακρίβειας 15% αντί για 20% και βελτιώσεις στον τρόπο με τον οποίο περιείχαν οι νυστέρι.

Συνεχίσαμε επίσης να εργαζόμαστε με τους ασθενείς για να βελτιώσουμε τον βιομηχανικό σχεδιασμό του POGO - το μέγεθος, το σχήμα και τη διεπαφή χρήστη, κάτι που έχει γίνει εξαιρετικά καλά, οπότε δεν χρειάζεται να αλλάξουμε. Πολλές από τις αλλαγές ήταν κάτω από την κουκούλα.

Μπορείτε να μας δώσετε ένα γρήγορο στιγμιότυπο των χαρακτηριστικών του μετρητή POGO και τι το καθιστά "αυτόματο";

• Το POGO είναι περίπου το μέγεθος ενός iPhone με πρόσθετη "διόγκωση" στο μπροστινό μέρος, έχει οπίσθιο φωτισμό οθόνης και φως θύρας κοντά στο σημείο όπου βρίσκεται η βελόνα και η ταινία.
• Χρησιμοποιεί δύο μπαταρίες ΑΑΑ.
• Απαιτεί το μικρότερο μέγεθος δείγματος αίματος στην αγορά στο. 25 μικρολίτρα.
• 10 μεμονωμένες κεφαλές δοκιμής, κάθε μία από τις οποίες περιέχει μια βελόνα και μια ταινία δοκιμής στο εσωτερικό.
• Ο χρήστης πιέζει το κουμπί λειτουργίας, προκαλώντας το άνοιγμα της κασέτας και την περιστροφή σε μια νέα θέση δοκιμής. Αυτό παρέχει αυτόματα μια νέα βελόνα και ταινία.
• Ο χρήστης βάζει το δάχτυλό του στη μπλε φωτεινή θύρα ελέγχου και αισθάνεται την πίεση και εμφανίζεται μια μικρή αντίστροφη μέτρηση.
• Όταν ολοκληρωθεί η δοκιμή, η βελόνα και η λωρίδα δεν βγαίνουν. Μένουν στο δικό τους κελί δοκιμών, το οποίο αποσύρεται και είναι απενεργοποιημένο και έτσι είναι αδύνατο να χρησιμοποιηθεί ξανά.
• Αφού ολοκληρωθούν όλες οι 10 δοκιμές, ολόκληρη η κασέτα βγαίνει με τις βελόνες και τις ταινίες που περιέχονται στο εσωτερικό. Υπάρχει ένα παράθυρο που δείχνει πόσες δοκιμές έχουν μείνει στην κασέτα και όταν απαιτείται αντικατάσταση.
• Ο μετρητής δείχνει πάντα πόσες δοκιμές παραμένουν, ώρα και ημερομηνία - ακόμα και όταν η οθόνη του μετρητή είναι σβηστή.
• Συνδυάζεται με μια πλατφόρμα δεδομένων που ονομάζεται Μοτίβα και από τη στιγμή της εκτόξευσης έχει μια εφαρμογή για κινητά και ευρύτερες δυνατότητες κοινής χρήσης δεδομένων (βλ. Παρακάτω).

Και εκείνα τα χαρακτηριστικά, όπου όλα όσα ζήτησε ο FDA, σε σχέση με μια ασφαλή συσκευή all-inclusive;

Το γεγονός είναι ότι αυτό είναι ασφαλέστερο από ένα παραδοσιακό μέτρο από την άποψη ότι δεν έχετε καμία αιματηρή βελόνα ή λωρίδα που να περικλείει ή να εισέρχεται στο δοχείο απορριμμάτων. Δεν υπάρχει επαφή με τα χρησιμοποιούμενα αναλώσιμα και αυτό το καθιστά ασφαλέστερο προϊόν. Μετά τη διάθεση μιας κασέτας, απλώς ανοίγετε σε μια άλλη και περιστρέφεται και ο μετρητής αισθάνεται αυτόματα πόσες δοκιμασίες μένουν και εμφανίζονται στην επάνω αριστερή γωνία της οθόνης του μετρητή.

Υπήρξε κάποια συζήτηση σχετικά με την αύξηση της κασέτας για περισσότερες από 10 δοκιμές;

Αυτό που πραγματικά προσπαθήσαμε να κάνουμε στο σχεδιασμό είναι να το καταστήσουμε πολύ φορητό, αναγνωρίζοντας ότι οι ασθενείς πρέπει να είναι έξω. Προσπαθήσαμε να βρούμε τον σωστό συνδυασμό με αυτήν την ενσωματωμένη κασέτα και τον αριθμό των δοκιμών, για να κάνουμε τη συσκευή αυτή φορητή χωρίς να χρειάζεστε μια ογκώδη θήκη μεταφοράς. Αυτό που επιτύχαμε με 10 δοκιμές ανά φυσίγγιο είναι μια μικρογραφία που αποτέλεσε τεράστιο επίτευγμα.

Είμαστε επίσης ευαίσθητοι στην επιθυμία για περισσότερες ταινίες … αλλά μεταξύ των ασθενών με τους οποίους έχουμε μιλήσει για τις δοκιμές που κάναμε, κανείς δεν είχε πρόβλημα με την κασέτα 10 δοκιμών.

Αυτό που είναι σημαντικό σε αυτό το χώρο είναι να συμπεριληφθεί στην πλευρά της επιστροφής των ασφαλίστρων. Οι περισσότερες λωρίδες συνταγογραφούνται και επιστρέφονται σε πολλαπλάσια των 50. Επομένως, πρέπει να έχετε μια μορφή που να ανταποκρίνεται σε αυτό ή είστε εκτός σειράς με τους πληρωτές και την επιστροφή χρημάτων.

Έτσι, συσκευάζουμε 5 φυσίγγια (με 10 δοκιμές το καθένα) σε αυτό που αποκαλούμε μίνι Pringles μας και μπορούμε να τα προμηθευτούμε δύο από αυτά το μήνα στους ασθενείς ώστε να ταιριάζει στη φόρμουλα. Με το πέρασμα του χρόνου, θα αναζητήσουμε περισσότερες βελτιώσεις για να βελτιώσουμε το προϊόν.

Πώς ακριβώς διαφέρει το POGO από το μετρητή all-inclusive του Dario που μόλις κυκλοφόρησε;

Σκεφτόμαστε αυτά ως δύο εντελώς διαφορετικούς τύπους συστημάτων. Αν κοιτάξετε το POGO, είμαστε το μόνο αυτό που είναι πραγματικά αυτόματο. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να κάνουν είναι να πιέσουν ένα κουμπί για να ελέγξουν το σάκχαρο στο αίμα τους. δεν υπάρχει καταιγίδα με νυστέρι ή ταινίες δοκιμής και στη συνέχεια πρέπει να τοποθετήσετε το αίμα στη δοκιμαστική ταινία. Ο Dario συνδέεται σε ένα iPhone και απαιτεί περισσότερα βήματα για να το χρησιμοποιήσει. Δεν βλέπουμε τον Dario στον ίδιο χώρο, καθώς είναι περισσότερο σχεδιασμός συσκευασίας σε σχέση με τεχνολογική πρόοδο.

Προσπαθούμε επίσης να μείνουμε μακριά από τον εαυτό μας να ονομάζουμε "όλα σε ένα" επειδή υπάρχουν τόσα πολλά μέτρα που περιγράφουν αυτόν τον τρόπο. Αυτές είναι απλώς προσπάθειες να μειωθεί η ποσότητα των προμηθειών που πρέπει να μεταφέρουν οι ασθενείς.

Τι θα κοστίσει ο POGO για τους ασθενείς και θα έχει ασφαλιστική κάλυψη;

Βλέπουμε τις μειώσεις που συμβαίνουν στον χώρο του Medicare με ανταγωνιστική προσφορά και φαίνεται να είναι άνετοι με το σημείο τιμής που πληρώνουν για να χρησιμοποιούν μετρητές γενικής χρήσης για Medicare. Αυτό δεν ανταποκρίνεται στις τεχνολογικές προόδους του τι κάναμε. Επομένως, η εστίασή μας όταν θα ξεκινήσουμε θα είναι με εμπορικά σχέδια υγείας.

Μιλάμε πολύ για την πρόσβαση των ασθενών, τους συνδρομητές και τα σημεία τιμών σε αυτές τις συζητήσεις. Αυτό είναι αυτό που χρησιμοποιούμε για να αναπτύξουμε το σχέδιο εκτόξευσης και τη στρατηγική τιμολόγησης, αλλά δεν είμαστε ακόμα σε θέση να μιλήσουμε γι 'αυτό.Εξετάζουμε τη σωστή τιμολόγηση και ακόμη και μοντέλα όπως το Livongo, η Omada Health και το Dario χρησιμοποιεί με μοντέλα συνδρομής που έχουν κερδίσει έλξη, αλλά είναι ακόμα νωρίς για εμάς και τίποτα δεν έχει αποφασιστεί αυτή τη στιγμή.

Τι κάνετε τώρα για να προετοιμαστείτε για κυκλοφορία το 2017;

Για να ξεκινήσει ένα προϊόν διαβήτη στις Ηνωμένες Πολιτείες παίρνει πολλά κεφάλαια. Έχουμε μια πολύ ισχυρή ομάδα επενδυτών, αλλά καθώς προχωράμε στο επόμενο επίπεδο πρέπει να συγκεντρώσουμε περισσότερα χρήματα. Το χειρότερο πράγμα που μπορούμε να κάνουμε είναι να ξεκινήσουμε ένα προϊόν όπου τα δεδομένα μας δείχνουν ότι θα έχουμε τεράστια ζήτηση και στη συνέχεια θα καταλήξουμε σε μια θέση όπου δεν έχουμε αρκετά κεφάλαια για να καλύψουμε τη ζήτηση. Πρέπει επίσης να οικοδομήσουμε την εμπορική μας υποδομή, για να βεβαιωθούμε ότι δεν είμαστε πολύ διαδεδομένοι και δεν μπορούμε να υποστηρίξουμε επαρκώς τους πελάτες μας.

Αναφέρατε το σχεδιασμό για τη βελτίωση του προϊόντος πριν από την εκτόξευση. Πώς μπορείτε να κάνετε αλλαγές χωρίς να επιστρέψετε στο FDA;

Υπάρχει τώρα προηγούμενο για τη σύνδεση χαμηλής ενέργειας Bluetooth για να είναι σταθερή για αυτή την τεχνολογία, οπότε δεν είναι ένα τέτοιο power-hog. Το FDA είναι άνετο με αυτό. Πιστεύουμε ότι είναι απλή και θα είναι έτοιμη για εκτόξευση.

Επίσης, έχουμε μια καλή, εύχρηστη οθόνη τώρα, αλλά κάνουμε μια πολύ σοβαρή ματιά στην προσθήκη μιας έγχρωμης οθόνης. Το κόστος έχει μειωθεί δραματικά και η προσθήκη χρώματος στη διεπαφή χρήστη μας θα το κάνει πιο όμορφο για το μέλλον.

Μπορείτε να μιλήσετε για την πλατφόρμα δεδομένων σας που ονομάζεται Μοτίβα και κοινή χρήση δεδομένων;

Όπως αναφέρθηκε, το προϊόν χρησιμοποιεί τώρα ένα mini-USB που μπορείτε να συνδέσετε σε οποιονδήποτε οικιακό υπολογιστή ή υπολογιστή του γιατρού για πρόσβαση σε ένα web-based πρόγραμμα που θα φορτώσει αυτόματα το λογισμικό για την εκκίνηση μοτίβων. Στη συνέχεια, ο ασθενής έχει τη δυνατότητα να εξουσιοδοτήσει τους ανθρώπους να μοιράζονται δεδομένα με - όπως π.χ. πώς "φίλους" σας στο Facebook. Τα δεδομένα POGO βρίσκονται στο σύννεφο και οποιοσδήποτε εξουσιοδοτημένος χρήστης μπορεί να έχει πρόσβαση σε αυτό οποιαδήποτε στιγμή στο διαδίκτυο. Ο γιατρός μπορεί να δει τις αναφορές πριν έρθει ο ασθενής στο γραφείο. Αυτό είναι το πρώτο βήμα για το POGO.

Το δεύτερο βήμα για την POGO φτάνει στην κινητή πλατφόρμα, η οποία θα είναι δυνατή μόλις έχουμε Bluetooth. Θα έχουμε μια εφαρμογή iOS και Android, ώστε τα δεδομένα να ρέουν αυτόματα από το POGO σε αυτές τις εφαρμογές και σε Patterns καθώς και σε άλλα μέρη του cloud για κοινή χρήση σε Tidepool, Glooko και άλλες πλατφόρμες. Είμαστε περισσότεροι από την Apple, όπως είμαστε η Microsoft, διότι η άποψή μας είναι ότι τα δεδομένα των ασθενών θα πρέπει να μπορούν να πάνε εκεί όπου ο ασθενής μπορεί να τα χρησιμοποιήσει καλύτερα για να διατηρήσουν μια καλύτερη ζωή και να βοηθήσουν στον έλεγχο του διαβήτη τους.

Με αυτή την έγκριση, σχεδιάζετε κάτι συγκεκριμένο στα επερχόμενα συνέδρια για το διαβήτη, όπως η ADA Scientific Sessions;

Θα παρακολουθήσουμε, αλλά δεν έχουμε σχέδια να παρουσιάσουμε στο ADA. Έχουμε επιλέξει τη διαδρομή αυτή επειδή … υπάρχουν άνθρωποι που σκέφτονται ότι αυτό το μετρητή δεν θα ξεκαθαρίσει ποτέ. Η άποψή μας είναι ότι θα προτιμούσαμε να υποσχεθούμε και να παραδώσουμε υπερβολικά. Όλα όσα κάνουμε θα σωθούν για μια ισχυρή εκτόξευση τον επόμενο χρόνο. Δεν θέλουμε να δημιουργήσουμε προσδοκίες τώρα, οπότε πετάμε κάτω από το ραντάρ για τώρα και τότε θα βγούμε από τη μυστική λειτουργία και θα είμαστε έτοιμοι να ξεκινήσουμε.

Συγχαρητήρια, Intuity, για την πολυαναμενόμενη έγκριση! Είμαστε πρόθυμοι να δούμε το πρώτο προϊόν έτοιμο για αγορά το 2017.

Αποποίηση ευθύνης : Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.