FDA στους κανονισμούς Stiffen σχετικά με τις ... βελόνες Lancet;

Αυτή τη στιγμή, οι μικροσκοπικές βελόνες που σπρώχνουν τα δάχτυλά μας για εξετάσεις σακχάρου στο αίμα είναι μία από τις λίγες προμήθειες για διαβήτη που δεν εξετάστηκαν από την FDA, γεγονός που μας καθιστά εύκολο να τα πάρουμε με το κιβώτιο- πολύ ταλαιπωρία.

Αλλά αυτό μπορεί σύντομα να αλλάξει.

Οι Lancets φαίνεται να είναι στο δρόμο για να πάρουν περισσότερη ρυθμιστική αναθεώρηση, όπως το FDA σκέφτεται αν ίσως να μην είναι αρκετά ασφαλείς, όπως αυτή τη στιγμή επισημαίνονται ή παράγονται. Σε μια συνάντηση της 26ης Ιουνίου, η υποεπιτροπή των 13 ατόμων της Συμβουλευτικής Επιτροπής των Ιατρικών Συσκευών της FDA συζήτησε τις νυχτερίδες και τον πιθανό κίνδυνο που αυτοί οι δακτύλιοι παρουσιάζουν στους ασθενείς, είτε σε νοσοκομεία είτε σε ιατρικές εγκαταστάσεις ή όταν χρησιμοποιούνται στο σπίτι από μεμονωμένους ανθρώπους με ειδικές ανάγκες με διαβήτη).

Ας το παραδεχτούμε: πολλοί από εμάς τους PWDs δεν αλλάζουν τις βελόνες του lancet όσο συχνά συνιστούμε, έτσι είναι σίγουρο ότι πιθανότατα δεν είναι τόσο υγιεινοί όσο θα μπορούσαν ή θα έπρεπε να είναι.

Τι έχει αλλάξει;

Τουλάχιστον ένας μερικός καταλύτης φαίνεται να ασκεί πιέσεις από μια εταιρεία που ονομάζεται Intuity Medical, η οποία ανέπτυξε έναν μετρητή γλυκόζης "όλα σε ένα" με ενσωματωμένο φυσίγγιο lancet που ονομάζεται Pogo και προσπαθεί απεγνωσμένα να πάρει αυτό το προϊόν που εγκρίθηκε εδώ και πολλά χρόνια. Ο FDA έχει επανειλημμένα προωθήσει τις πιθανές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των ενσωματωμένων βελόνων lancet, που θα μπορούσαν ενδεχομένως να χρησιμοποιηθούν από πολλούς ασθενείς και κατά συνέπεια να διαδώσουν βακτήρια.

"Αλλά η μόλυνση θα μπορούσε να είναι μια ανησυχία με οποιαδήποτε βελόνα lancet, όχι μόνο τις ποικιλίες all-in-one." Γιατί η FDA δεν εξέτασε την κατηγορία ως σύνολο και ήταν πιο αυστηρή στα πρότυπα ασφαλείας για όλους; Ο Robin Gaffney, διευθυντής μάρκετινγκ στην Intuity, μας είπε στην ετήσια συνάντηση της ADA τον Ιούνιο."Εμείς πιέσαμε τον οργανισμό να εξετάσει την κατηγορία στο σύνολό της", πρόσθεσε.

Οι λόγχες θεωρούνται σήμερα "ιατρικές συσκευές Κατηγορίας Ι" που χρειάζονται μόνο "γενικούς ελέγχους", δηλαδή όλα όσα απαιτούνται είναι η κατάλληλη βασική επισήμανση και διαβεβαιώσεις ασφάλειας από τους κατασκευαστές, προτού τους δοθεί η δυνατότητα να πωληθούν σε ανθρώπους. Τα είδη αυτής της κατηγορίας περιλαμβάνουν προμήθειες όπως χειρουργικά γάντια και επίδεσμοι. Ξέρετε, τα στοιχεία που δεν είναι ιδιαίτερα περίπλοκα ή κάνουν οποιεσδήποτε ιατρικές αλλαγές με δική τους συμφωνία …

Τώρα που η FDA

έχει στραφεί σε νυχτερίδες, ο οργανισμός λέει ότι σκέφτεται να αλλάξει τις περισσότερες νυχτερίδες σε " συσκευές "που απαιτούν περισσότερες ενδείξεις ασφάλειας. Ακολουθεί μια επισκόπηση των επίσημων γεγονότων κατά τη συνάντηση του Ιουνίου, μαζί με την σύντομη παρουσίαση των 17 σελίδων που προετοιμάστηκε πριν από καιρό, την οποία εξέτασαν και ως επί το πλείστον συμφώνησαν.

Yup! Τι άλλο θα χρησιμοποιήσουμε για να τραβήξουμε αίμα για δοκιμές δακτύλων;

Συνολικά, η ομάδα αποφάσισε ότι θεωρούν ότι οι λανσάνες απαιτούν περισσότερο έλεγχο από τους "γενικούς ελέγχους" που έχουν σήμερα. Το FDA καταστρέφει τώρα τις νυχτερίδες σε τέσσερις κατηγορίες:

Μια νυστέρι αίματος για μία μόνο χρήση με ένα "χαρακτηριστικό πρόληψης τραυματισμού τραυματισμών", το οποίο σύμφωνα με το FDA θα επέτρεπε να χρησιμοποιηθεί η νύχι μόνο μία φορά και τότε θα ήταν καθίσταται ανενεργό και ανίκανο για περαιτέρω χρήση. Μια αιχμηρή βελόνα αίματος για μία μόνο χρήση, χωρίς ενσωματωμένο χαρακτηριστικό πρόληψης τραυματισμών από αιχμηρά αντικείμενα. Μια τρίτη κατηγορία αιχμηρών αιχμών πολλαπλής χρήσης για χρήση μεμονωμένων ασθενών θα εμπίπτει επίσης στην κατηγορία Κατηγορίας ΙΙ με αυτούς τους ειδικούς ελέγχους.

Οι βελόνες πολλαπλής χρήσης για περισσότερους από έναν ασθενείς θα απαιτούσαν το υψηλότερο επίπεδο εποπτείας του FDA και θα χρειάζονταν έγκριση από το Premarket (PMA). Η επιτροπή διαπίστωσε ότι αυτές οι νυχτερίδες παρουσιάζουν "δυνητικό παράλογο κίνδυνο ασθένειας ή τραυματισμού" και τώρα δεν υπάρχει η τεχνολογία για τον επαρκή μετριασμό του κινδύνου. Όπως το βλέπει το FDA, αυτή η τεχνολογία θα πρέπει να προβλέπει "αυστηρό, λεπτομερή καθαρισμό και μέθοδο απολύμανσης ή αποστείρωσης ικανή για πλήρη εξάλειψη όλων των παθογόνων στο αίμα μεταξύ κάθε χρήσης σε διαφορετικό ασθενή ώστε να είναι ασφαλής για αυτή την προβλεπόμενη χρήση". Η διαδικασία καθαρισμού / απολύμανσης / αποστείρωσης θα πρέπει να είναι αποτελεσματική παρά την πιθανή μη συμμόρφωση του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή. Το πιο σημαντικό είναι ότι, όπως δηλώνει ο FDA, η τεχνολογία των συσκευών πιθανότατα θα πρέπει να τροποποιηθεί για να μπλοκάρει τη χρήση της μονάδας περισσότερο από μία φορά μέχρι να ολοκληρωθεί σωστά η απαιτούμενη διεξοδική διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης.

1. "Για χρήση μόνο σε έναν ασθενή. Απορρίψτε μετά τη χρήση. "Η τελική τέταρτη αναταξινόμηση είναι αυτό που θα μπορούσε να προσθέσει σημαντικά βάρη στη βιομηχανία παραγωγής λοτσέτ, καθώς αυτό το αυστηρό επίπεδο κανονιστικής εποπτείας προορίζεται συνήθως για συσκευές που" στηρίζουν ή στηρίζουν ανθρώπους ή ζωές "ή είναι" σημασία για την αποτροπή της βλάβης της ανθρώπινης υγείας »ή εκείνες που αποτελούν« δυνητικό, παράλογο κίνδυνο ασθένειας ή τραυματισμού ».
2. Το ερώτημα είναι τι μπορεί να έχει αυτό το αντίκτυπο στις συσκευές που περιλαμβάνουν περισσότερες από μία νυχτερίδες ή έχουν τύμπανα ή τα οποία περιστρέφονται και παρέχουν περισσότερη δράση επιλογής των δακτύλων, όπως το δημοφιλές Accu-Chek FastClix που δημιουργήθηκε από τη Roche Diagnostics. Ούτε οι πωλητές ούτε ο FDA ήταν σε θέση να παράσχουν λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο θα μπορούσε να διαδραματίσει αυτό το πιο αυστηρό στρώμα - ένδειξη ότι αυτό μπορεί να είναι επωφελές με οποιονδήποτε τρόπο για τη συσκευή Pogo που δεν έχει ακόμη εγκριθεί.
3. Περίεργα για το πιθανό "συμπέρασμα" αυτών των προτεινόμενων αλλαγών, φτάσαμε σε μια χούφτα καθιερωμένου κατασκευαστή lancet και των ιατρικών διευθυντών στις μεγαλύτερες επιχειρήσεις. οι περισσότεροι είτε δεν γνώριζαν το θέμα είτε δήλωσαν ότι δεν ήταν άνετοι να διατυπώσουν οποιαδήποτε σχόλια.
4. Όμως, ο ειδικός της συσκευής διαβήτη, Δρ. Barry Ginsberg, ο οποίος είναι διεθνώς γνωστός ως πηγή πηγής στην τεχνολογία παρακολούθησης της γλυκόζης, δεν βλέπει κανένα πρόβλημα με αυτή την προτεινόμενη αλλαγή για τις νυχτερίδες. Επισημαίνοντας ότι είναι σύμβουλος για τις τεχνολογίες Facet Technologies που κατασκευάζουν νάρθηκες και συσκευές εκγλύμματος, ο Ginsberg μας είπε ότι ποτέ δεν του άρεσε η ταξινόμηση της Κατηγορίας Ι για οποιαδήποτε ιατρική συσκευή, συμπεριλαμβανομένων των νυχιών.

«Η προσωπική μου άποψη είναι ότι καμία ιατρική συσκευή, ακόμη και μια συγκολλητική ταινία, δεν έχει δοκιμαστεί σωστά μέχρι να έχει δοκιμαστεί στον πληθυσμό-στόχο», δήλωσε ο ίδιος: «Έτσι, πάντα πίστευα ότι οι αστυνομικοί, και τα θερμόμετρα θα πρέπει να είναι συσκευές κλάσης ΙΙ. "

Δεδομένου ότι πολλοί μεγάλοι κατασκευαστές έχουν ήδη την υποδομή που διαθέτει για να χειριστούν αυτούς τους ειδικούς ελέγχους, θεωρεί ότι ο μεγαλύτερος αντίκτυπος είναι θετικός για τους PWD, διότι οι μικρότεροι κατασκευαστές που παράγουν τα προϊόντα τους στο εξωτερικό να τηρούνται σε υψηλότερο επίπεδο.

Τι είναι λοιπόν; Ο ειδικός του FDA για τις δημόσιες υποθέσεις Morgan Liscinsky, ο οποίος ήταν στη συνεδρίαση, δήλωσε ότι τα επόμενα βήματα είναι ότι η ομοσπονδιακή υπηρεσία θα εκδώσει μια προτεινόμενη εντολή βασισμένη στις συστάσεις της επιτροπής και θα ανοίξει για δημόσια σχόλια.Στη συνέχεια, ο FDA θα εξετάσει όλα τα αποδεικτικά στοιχεία, τη συζήτηση της συζήτησης και τη δημόσια συζήτηση πριν εκδώσει τελική εντολή. Δεν υπάρχει χρονοδιάγραμμα για το πότε θα συμβεί αυτό, είπε. Ποια είναι η γνώμη σας για την αναταξινόμηση αυτής της λοχείας; Είναι καλό ή κακό ότι το απλούστερο από τα εργαλεία του διαβήτη θα είναι πλέον πιο μπλεγμένο στη διαδικασία αναθεώρησης του FDA;

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.