FDA OKs New Diabetes Insulin Pump-CGM Combo

Είναι επίσημο: Το Tandem Diabetes Care έχει τώρα έγκριση από το FDA για το σύνθετο σύστημα G4, το οποίο είναι ενσωματωμένο με τη συνεχή παρακολούθηση γλυκόζης Dexcom G4.

Την Τετάρτη το πρωί, η εταιρεία αντλίας της Καλιφόρνιας ανακοίνωσε ότι ο FDA ενέκρινε την πρώτη σύνθετη συσκευή της στις 8 Σεπτεμβρίου - περίπου 14 μήνες μετά την υποβολή του συστήματος από το Tandem Diabetes για επανεξέταση. Αυτό σηματοδοτεί την τρίτη έγκριση της Tandem από την απομνημόνευσή της τον Αύγουστο του 2012 (πρώτα το λεπτό, τότε το μεγαλύτερο t: flex αντλία και τώρα το σύστημα combo).

Καλώς ήλθατε, t: λεπτό G4!

Τα καλά νέα είναι ότι είναι πάντα συναρπαστικό να βλέπουμε την κοινωνία μας για τον διαβήτη να έχει άλλη επιλογή όσον αφορά εργαλεία που θα μας βοηθήσουν να επιδιώξουμε καλύτερα αποτελέσματα υγείας.

Τι πρέπει να προσφέρει αυτό το νέο t: λεπτό G4;

Βασικά:

Η αντλία συγκρατεί 300 μονάδες ινσουλίνης που στεγάζονται σε ένα μοναδικό σύστημα έγχυσης μικρής δόσης και σύστημα "τσάντας φυσιγγίων". Σέξυ έγχρωμη οθόνη αφής. Επαναφορτιζόμενη μπαταρία και πολλές από τις παραδοσιακές λειτουργίες και χαρακτηριστικά της αντλίας ινσουλίνης.

• Νεολαία: Εγκρίθηκε για ηλικίες 12 ετών και άνω, αν και η Tandem ελπίζει ότι η FDA θα μειώσει την ηλικία αυτή σε 6 ή 7 μέσα στο επόμενο έτος. Φυσικά, οι γιατροί είναι σε θέση να συνταγογραφήσουν αυτό το off-label στα νεότερα παιδιά, αν το επιλέξουν. (Για λόγους σύγκρισης, το Animas Vibe με G4 είναι εγκεκριμένο για ηλικίες 18+ ενώ το Medtronic Paradigm Revel με τον αισθητήρα Sof μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οποιαδήποτε ηλικία και το Minime 530G με αισθητήρα Enlite είναι για 16+).
• Νέες λειτουργίες :
• Εκτός από τη νέα ενσωμάτωση CGM, αυτή η σύνθετη συσκευή θα έχει νεότερο λογισμικό από την πρώτη γενιά t: slims και θα περιλαμβάνει τα νέα χαρακτηριστικά που προστέθηκαν τον Απρίλιο του 2015 . Ορισμένες από αυτές τις βασικές βελτιώσεις περιλαμβάνουν: Bolus Correction - Οι χρήστες θα έχουν τώρα τη δυνατότητα να μειώσουν το ποσό του bolus όταν εισάγεται μια BG κάτω από το στόχο τους, αλλά πάνω από 70 mg / dL.Μία μείωση εξακολουθεί να ισχύει όταν το BG είναι κάτω από 70 mg / dL. Ροή εργασίας των βλωμών - Οι χρήστες μπορούν τώρα να εισαγάγουν ένα χειροκίνητο bolus απευθείας στο προτεινόμενο παράθυρο βλωμού χωρίς να εισάγουν πρώτα μια τιμή υδατανθράκων.

1. Γεμίστε την εκτίμηση - Η αντλία θα εμφανίσει τώρα μια εκτιμώμενη ποσότητα πλήρωσης (υποδεικνύεται με "+") έως ότου αντληθούν 10 μονάδες, οπότε θα εμφανιστεί μια πιο συγκεκριμένη ένταση.
2. Αλλαγή δοχείου μελάνης / πλήρωσης - Οι χρήστες μπορούν τώρα να γεμίσουν την κασέτα τους πριν την εγκαταστήσουν στην αντλία. Επιπλέον, ο χρόνος γεμίσματος του σωλήνα έχει μειωθεί και υπάρχει ακουστικός τόνος κατά τη διάρκεια της πλήρωσης σωληνώσεων για να αποφευχθεί η ακούσια πλήρωση.
3. Ιστορικό αντλίας - περιλαμβάνει πλέον τις συνολικές τιμές ημερήσιας δόσης για μεμονωμένες ημέρες κατανεμημένες σε μονάδες και τοις εκατό.
4. Ειδοποιήσεις - Οι ήχοι συναγερμού και υπενθύμισης έχουν βελτιωθεί με πολλαπλές συχνότητες.
5. Οθόνη κατάστασης - Οι χρήστες μπορούν τώρα να προβάλλουν την οθόνη κατάστασης χωρίς να ξεκλειδώσουν την αντλία τους.
6. Νέο Βελτιωμένο t: connect:
7. Αυτό είναι το τρέχον λογισμικό Mac και PC συμβατό με το Tandem, το οποίο τώρα θα επεκταθεί ώστε να περιλαμβάνει δεδομένα από το t: λεπτό G4. Όταν μια αντλία Tandem με δυνατότητα CGM συνδέεται με έναν λογαριασμό t: connect, θα είναι διαθέσιμη μια νέα ωριαία αναφορά CGM για να συνοψίσουμε τις μετρήσεις CGM. t: Οι μικροί πελάτες της G4 θα έχουν πρόσβαση σε όλα τα υπάρχοντα t: connect content, καθώς και αυτή τη νέα αναφορά, τα πρόσθετα στατιστικά στοιχεία του ημερολογίου και έναν πίνακα ελέγχου CGM summary.

• Διαθεσιμότητα: Η Tandem λαμβάνει παραγγελίες τώρα και οι αντλίες θα αρχίσουν να μεταφέρονται τον Οκτώβριο. Αλλά δεν υπάρχει πρόσβαση στο εξωτερικό, όπως λέει ο Tandem, θα επικεντρωθεί στην εμπορευματοποίηση του U. S. για το άμεσο μέλλον.
• *** UPDATE: *** Η Tandem ανακοίνωσε ότι θα ξεκινήσει να στέλνει αυτό το t: λεπτό G4 στις 23 Σεπτεμβρίου 2015. Κόστος :
• Η τιμή προπληρωμής λιανικής είναι $ 7295. Και αυτό δεν περιλαμβάνει τα $ 599 για τον πομπό G4 συν $ 299 για κάθε κιβώτιο αισθητήρων G4, που πωλείται ξεχωριστά από την Dexcom. Αποζημίωση :
• Η Tandem λέει ότι η συνιστώσα της αντλίας του t: λεπτό G4 θα πρέπει να έχει την ίδια αποζημίωση ασφάλισης όπως η στρογγυλή αντλία και η YIMV (Your Insurance May Vary). Ανταλλαγή Προσφοράς: Νωρίτερα φέτος, η Tandem έστρεψε πολλούς στην D-Κοινότητα με πολιτική μη αναβάθμισης. Αλλά τώρα έχει τροποποιηθεί αυτή η στάση με μια πολιτική ανταλλαγής: αν έχετε αγοράσει σε: slim ή t: flex στις ή μετά την 1 Αυγούστου 2015, θα είστε σε θέση να πάρετε μια ανταλλαγή χωρίς κόστος στο t: λεπτό G4 combo. Αν αυτό σας ενδιαφέρει, πρέπει να υποβάλετε αίτηση μέχρι τις 2 Οκτωβρίου. Αλλά υπάρχει μια προειδοποίηση … (διαβάστε).
• Μελλοντικές αναβαθμίσεις: Η Tandem μιλάει στο FDA για την αποκαλούμενη Project Odyssey, την οποία ελπίζει να καταθέσει με τον οργανισμό έως το τέλος του έτους για να επιτρέψει plug-in, home-upgrades της τεχνολογίας t: λογισμικό - παρόμοια με την ενημέρωση του smartphone σας από το σπίτι. Ο στόχος είναι ότι στο εγγύς μέλλον, οι πελάτες της Tandem θα μπορούν απλώς να συνδέσουν το t: slims για ενημερώσεις του συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του τσιπ Bluetooth που θα μπορούσε να επιτρέψει τη συμβατότητα με το Dexcom G5 Mobile με δυνατότητα Bluetooth που πρόσφατα ενέκρινε η FDA. Όμως οι πελάτες που αναβαθμίζουν την εκδοχή t: λεπτό G4 τώρα θα πάρουν ένα σύστημα που δεν έχει αυτή τη δυνατότητα, αφού συνδέεται με τον αισθητήρα G4 χρησιμοποιώντας ένα παλαιότερο ασύρματο σήμα … Αυτό μπορεί να είναι ένας λόγος για να σταματήσουμε την αναβάθμιση στο t: λεπτό G4.
• Για να αποσαφηνιστεί, ούτε το T: λεπτό G4 ούτε το G4-ενσωματωμένο Animas Vibe είναι συμβατό με το νέο G5, ούτε περιλαμβάνουν τον πιο πρόσφατο προηγμένο αλγόριθμο G4.

Μπορείτε πραγματικά να παίξετε με το t: λεπτό G4 χρησιμοποιώντας την πολύ cool app simulator που έχει το Tandem Diabetes για iOS και συσκευές Android. Ελέγξαμε τα αποτελέσματα μετά από τα νέα της έγκρισης και πιστεύαμε ότι η συσκευή CGM της αντλίας φαίνεται πραγματικά διαισθητικά σχεδιασμένη (υποθέτοντας ότι το demo αντικατοπτρίζει τον τρόπο με τον οποίο η συσκευή θα είναι στην πραγματικότητα).

Ζητήσαμε από τον εκπρόσωπο της Tandem, Steve Sabicer, να αναλύσει τις πιθανές επιπτώσεις της έγκρισης Dexcom G5 σε όσους ζυγίζουν αυτή τη νέα συσκευή.

"Σήμερα, η T: λεπτή αντλία G4 προσφέρει την πιο ακριβή CGM ενσωματωμένη στην αντλία. Πιστεύουμε ότι η έγκριση του G5 προσθέτει μια μεγάλη επιλογή για άτομα με διαβήτη που επιθυμούν μεγαλύτερη ευελιξία με την πρόσβαση CGM με λιγότερες συσκευές. οι άνθρωποι έχουν επιλογές και μπορούν να αποφασίσουν αν προτιμούν να δουν τα δεδομένα τους σχετικά με την αντλία ή το τηλέφωνό τους ", σημειώνει ο Sabicer, σημειώνοντας ότι το t: λεπτό G4 χρησιμοποιεί την παλαιότερη ιδιόκτητη κεραία της Dexcom, ώστε να είναι μια διαφορετική αντλία από την t: flex που έχουν ενσωματωμένη δυνατότητα αδρανοποίησης Bluetooth

"Το αρχικό σχέδιο για την Odyssey είναι να επιτρέψει στους αρχικούς πελάτες της: αδύναμους πελάτες να ενημερώσουν τις αντλίες τους με το νεότερο λογισμικό που ξεκίνησε να στέλνει τον Απρίλιο του 2015. Σχεδιάζουμε να υποβάλουμε αυτό το αίτημα για αναθεώρηση στο FDA μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους. Εξετάζουμε τις δυνατότητες της εξ αποστάσεως ενημέρωσης του υφιστάμενου λογισμικού αντλίας t: slim για την επικοινωνία με τα συστήματα CGM με δυνατότητα Bluetooth. είναι πολύ νωρίς σε αυτό το σημείο για να σκεφτούμε αν αυτό θα είναι δυνατό Το τρέχον μοντέλο t: λεπτό είναι ένα προϊόν 510k και όλες οι αντλίες με δυνατότητα CGM είναι προϊόντα PMA.

Η διαφορά είναι ότι οι υποβολές 510 (k) πρέπει να αποδεικνύουν ότι μια συσκευή είναι «ουσιαστικά ισοδύναμη» με μια συσκευή που βασίζεται σε μια συσκευή (που έχει εκκαθαριστεί από την FDA ή που διατίθεται στο εμπόριο πριν από το 1976), ενώ οι υποβολές PMA (Έγκριση πριν από την αγορά) απαιτούν απόδειξη ότι μια νέα ή τροποποιημένη συσκευή είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, έτσι ώστε το πρότυπο να είναι γεμάτο για την παραλαβή της εκκαθάρισης.

Έτσι, ενώ τίποτα δεν είναι 100% σίγουρο, υπάρχει η πιθανότητα ότι εάν διαθέτετε: slim ή t: flex αντλία, μπορεί σύντομα να έχετε τη δυνατότητα να ενημερώσετε εξ αποστάσεως τη συσκευή σας από το σπίτι για νεότερο λογισμικό και ενδεχομένως CGM στην οθόνη. Χμμμ. Πολλά που πρέπει να σκεφτείτε.

Δεν μπορούμε να φανταστούμε πόσο δύσκολο πρέπει να είναι αυτό για το Tandem, εξισορροπώντας τις δυνάμεις των επιχειρήσεων προσπαθώντας παράλληλα να προστατέψουμε καλύτερα και να εξυπηρετήσουμε τους ασθενείς με την υπάρχουσα τεχνολογία. όλα αυτά χωρίς να ξέρει τι έχει το άμεσο μέλλον. Αυτό κάνει μια απίστευτα προκλητική στάση … μία που πιθανώς θα κάνει τρελά κάποιους ανθρώπους ανεξάρτητα από το πώς αποφασίζουν να προχωρήσουν.

Αισθανόμαστε για σας, Tandem. Το χρονοδιάγραμμα, σε μεγάλο βαθμό εξαιτίας του πόσο γρήγορα άρχισε να κινείται η τεχνολογία των συσκευών διαβήτη σε τεχνολογία και κινητή τηλεφωνία τα τελευταία δύο χρόνια, έχει βάλει σε ένα δύσκολο σημείο.

Προφανώς, εναπόκειται σε κάθε πελάτη να αποφασίσει για τον εαυτό του με βάση το κόστος και τις δικές του ανάγκες διαχείρισης του διαβήτη. Αυτά είναι μόνο μερικά σημαντικά ζητήματα που θα θέλαμε να μάθουμε, αν εξετάζαμε τις συσκευές Tandem αυτή τη στιγμή.

Παρόλα αυτά, όπως λέει η Tandem,

είναι μια άλλη εξαιρετική επιλογή

για εκείνους που θέλουν και χρειάζονται. Και πρέπει να το επικροτήσουμε.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ. Αποποίηση ευθυνών Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.