Roche Diabetes ανακοινώνει την πολυαναμενόμενη αντλία ινσουλίνης

Μόλις λίγα λεπτά παρέμειναν από το εσωτερικό τριμηνιαίο συνέδριο της εταιρείας, η λέξη άρχισε να κυκλοφορεί με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και ψιθυρίζει ότι η FDA είχε εκκαθαρίσει ένα νέο μετρητή αίματος-συσκευή αντλίας ινσουλίνης προς πώληση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου αναρριχήθηκε μεταξύ του ρυθμιστικού σκέλους του τμήματος διαβήτη της Roche Diagnostics σε έναν από τους επικεφαλής εταιρικών επικοινωνιών της εταιρείας, ορίζοντας μια σειρά εκδηλώσεων σε εξέλιξη περίπου στις 12 το απόγευμα την Τετάρτη 18 Ιουλίου.

Ήταν περίπου πέντε ώρες πριν οι ειδήσεις δημοσιοποιηθούν. Και η κοινωνία μας διαβητικών - μαζί με το υπόλοιπο ευρύ κοινό - έμαθε ότι η FDA ενέκρινε το σύστημα Accu-Chek Combo.

Το Accu-Chek Combo είναι διαθέσιμο στο εξωτερικό από το 2008, συμπεριλαμβανομένων τόπων όπως η Γαλλία, η Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο και επίσης η Αυστραλία, αλλά αναμένει την έγκριση των ρυθμιστικών αρχών εδώ στις ΗΠΑ για περισσότερο από ένα χρόνο, παρά το γεγονός ότι η Roche τον αριθμό γνωστοποίησης 510 (k) πριν από το μάρκετινγκ τον Μάιο του 2011.

Αυτό δεν είναι καθόλου απλό - η διαδικασία της FDA απαιτεί χρόνο. ( Μερικοί σκέφτονται πάρα πολύ χρόνο, αλλά αυτή είναι μια άλλη συζήτηση … )

Με απλά λόγια, αυτή η πρόσφατα εγκεκριμένη συσκευή είναι ανταγωνιστής του Animas Ping στον τρόπο χρήσης της τεχνολογίας Bluetooth για τη σύνδεση μετρητή και αντλίας. Ναι, ο μετρητής και η αντλία μπορούν να "μιλούν ο ένας στον άλλο" και με τους δύο τρόπους, αποστέλλοντας όχι μόνο αποτελέσματα σακχάρου στο αίμα, αλλά και εντολές βλωμού και αντλίας. Ο μετρητής γλυκόζης χρησιμεύει ως τηλεχειρισμός, επιτρέποντας στον χρήστη να ελέγχει τις λειτουργίες αντλίας, όπως οι βλωμοί, οι βασικές συχνότητες και οι βασικές θερμοκρασίες.

ποτέ φαίνεται να παίρνει την πραγματική πλήρης ποσότητα ινσουλίνης που περιέχει η δεξαμενή μετά την προετοιμασία της σωλήνωσης και της έγχυσης στις περισσότερες αντλίες. Όμως, το προϊόν "Oohs" και "Aahs" στην άκρη, η ιστορία πίσω από τη σκηνή για το πώς οι ειδήσεις της έγκρισης της FDA υλοποιήθηκαν είναι μια ενδιαφέρουσα που απεικονίζει ό, τι οι υπάλληλοι της εταιρείας διαβήτη συνήθως περνούν. Η μακρά αναμονή είναι ένα απαραίτητο κομμάτι της έγκρισης του FDA κάθε προϊόντος και βέβαια η διαπίστωση … Όλοι βλέπουμε τα δελτία ειδήσεων που αναγγέλλουν αυτά τα πράγματα, συμπεριλαμβανομένων των τυπικών "κονσερβοποιημένων" εισαγωγικών από τους ανώτερους αξιωματούχους της εταιρείας, λέγοντας πόσο περήφανοι είναι και τι μια διαφορά που το νέο τους προϊόν θα κάνει για εμάς τους καταναλωτές. Yada, yada, yada …

Αυτή δεν είναι η πρώτη εκκαθάριση της FDA που έλαβε η Roche φέτος για προϊόν Accu-Chek. Τον Ιανουάριο, ο ομοσπονδιακός οργανισμός έκλεισε το σύστημα μετρητών αίματος Accu-Chek Nano SmartView που είναι μικρότερο από μια πιστωτική κάρτα και μια έκδοση του Nano ήταν ήδη διαθέσιμη στο εξωτερικό.Το Nano είναι τώρα διαθέσιμο για να αγοράσει εδώ στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπως μας ενημέρωσε μια άλλη ειδοποίηση ειδήσεων Roche νωρίτερα αυτή την εβδομάδα.

Αλλά αυτή η εκκαθάριση Accu-Chek Combo είναι το πρώτο πράσινο φως της FDA για ένα από τα προϊόντα της Roche ειδικά για αντλία σε έξι χρόνια!

Θέλαμε μια ματιά πίσω από τις σκηνές, στις ανθρώπινες αντιδράσεις των ανθρώπων που έχουν περάσει τόσο μεγάλο μέρος του χρόνου τους για την τελειοποίηση του προϊόντος και την εξαγωγή του μέσω της διαδικασίας της FDA και της Roche Diabetes Care's ο διευθυντής επικοινωνιών Todd Siesky ήταν ευτυχής να υποχρεώσει.

Αυτά τα άτομα δουλεύουν για μας, βασικά, γι 'αυτό είναι σημαντικό να αναγνωρίσουμε τη δουλειά τους και την ανάδραση - διαβάζοντας μεταξύ των γραμμών έκδοσης ειδήσεων, όπως ήταν.

Ο Siesky λέει ότι την περασμένη εβδομάδα ήταν ο πρώτος που έβλεπε το email έγκρισης και πήρε μια σημείωση στο βάθρο στο μπροστινό μέρος του δωματίου, όπου ο Marc Gibeley, επικεφαλής της Roche Diabetes Care North America, απευθυνόταν στο πλήθος και για για να μεταβείτε στο τέλος Q & A.

Το δωμάτιο ξέσπασε σε χαιρετισμούς και χειροκρότημα και οι άνθρωποι αγκάλιαζαν ο ένας τον άλλον, καθώς άκουσαν ότι η σκληρή δουλειά της εταιρείας είχε τελικά αποδώσει, σύμφωνα με τον διευθυντή μάρκετινγκ συστημάτων χορήγησης ινσουλίνης Nancy Dean.

"Έχω κρυολογήσει μόλις το άκουσα, και εξακολουθώ να κρύο σκέφτομαι εκείνη τη στιγμή», λέει.

Αμέσως έφτασε μια σειρά αλληλεπιδραστικών μηνυμάτων ηλεκτρονικής αλληλογραφίας που εκτοξεύθηκαν σε όλη την εταιρεία - σε εκείνους που δεν ήταν εκεί και δεν είχαν ακούσει για την έγκριση ακόμα.

"Όλοι είχαν απλά μια συλλογική ανακούφιση και είμαστε ευτυχείς που θα μπορούσαμε να επικεντρωθούμε στο να βγάλουμε το προϊόν αυτό στους ανθρώπους εδώ στο Σ.Α.», δήλωσε ο Dean.

Μόλις οι αξιωματούχοι απορρόφησαν τα αρχικά νέα, τα εργαλεία άρχισαν να ενεργοποιούν το μάρκετινγκ και την παραγωγή αυτού του νέου προϊόντος. Η επόμενη κίνηση τους είναι να ξεκινήσουν την παραγωγή

το Combo για το Ηνωμένο Βασίλειο να ξεκινήσει και να ολοκληρώσει τις διαδικασίες και τα συστήματα της εταιρείας για να αρχίσει να δέχεται και να στέλνει εντολές πελατών, λέει ο Siesky.

"Θα μπορούσαμε να έχουμε όλα τα προγράμματα μάρκετινγκ και κατάρτισης εγκατεστημένα μπροστά από το χρόνο, αλλά έως ότου εκκαθαριστεί από την FDA τίποτα δεν μπορεί να τεθεί σε ισχύ.Πρέπει να περιμένουμε να εφαρμόσουμε τα πάντα. Τα έργα μπορεί να έχουν καθίσει για λίγο, ώστε να μπορέσουμε να ξεκινήσουμε ξανά, οπότε πρέπει να κάνουμε πολλά πριν να το βγάλουμε στην αγορά. "

Για παράδειγμα, η εταιρεία είναι σε θέση να αρχίσει να μιλάει για το προϊόν σε περιορισμένο βαθμό σε εμπορικούς θαλάμους αφού αρχειοθετηθούν με το FDA αλλά μετά την έγκριση, το μάρκετινγκ μπορεί να αλλάξει στις λεπτομέρειες του προϊόντος και πρέπει να βεβαιωθούν ότι όλες οι πληροφορίες που έχουν εκκαθαριστεί από την FDA ταιριάζουν με τις πληροφορίες για το προϊόν που είχε προηγουμένως εξεταστεί από το αρχικό μάρκετινγκ. Έπειτα υπάρχει η εισαγωγή του προϊόντος και η κατάρτιση που ξεκινάει για τις δυνάμεις πωλήσεων, για να εξασφαλιστεί ότι όλοι παίρνουν τη σωστή εκπαίδευση για αυτό που πραγματικά εγκρίθηκε. Συνολικά, τα πάντα διαρκούν περίπου δύο ή τρεις μήνες από την έγκριση του FDA να είναι έτοιμοι να πάνε στην αγορά, δήλωσε ο Siesky.

"Υπάρχει ενθουσιασμός περισσότερο από οτιδήποτε άλλο, επειδή αυτό είναι κάτι που έχουμε εργαστεί για λίγο και τώρα τελικά θα φτάσει στο τέλος", δήλωσε ο Siesky. Η Combo αναμένεται να φτάσει στην αγορά φέτος (στις 2 012), λένε οι υπάλληλοι της Roche. Η ακριβής χρονική στιγμή δεν είναι γνωστή, αλλά η εταιρική τους PR λέει στο "δεύτερο εξάμηνο του 2012" (um, είναι σχεδόν τον Αύγουστο). Ορισμένες πληροφορίες στο διαδίκτυο υποδεικνύουν επίσης τον Οκτώβριο.

Τι είναι τόσο ιδιαίτερο για το Accu-Chek Combo;

Ο Dean τον περιγράφει ως μια συσκευή που μπορούν να χρησιμοποιήσουν οι συσκευές PWD για να διατηρήσουν τον διαβήτη τους "εκτός οράματος, αλλά υπό έλεγχο". Όπως το Animas Ping, είναι ιδιαίτερα ωραίο για όσους δεν τους αρέσει να φορούν τις αντλίες τους στις ζώνες τους. τα πάντα μπορούν να ξεφύγουν από τον "έξυπνο μετρητή" χωρίς να χρειάζεται να τραβήξετε την αντλία σας. Έχει βασική αριθμομηχανή "συμβουλών". Ο μετρητής έχει ένα ηλεκτρονικό ημερολόγιο για την καταγραφή BG και μια έγχρωμη οθόνη.

Ειλικρινά, δεν βλέπω τι είναι η φασαρία. Σοβαρά, αυτό δεν είναι μια νέα ιδέα. Η Medtronic μου επικοινωνεί με το μετρητή μου για χρόνια και η αντλία μου μπορεί να μεταφορτωθεί ασύρματα σε ένα ηλεκτρονικό πρόγραμμα για την αναθεώρηση δεδομένων. Ίσως δεν είναι "αμφίδρομη επικοινωνία Bluetooth" αλλά μάλλον σήμα RF, αλλά ακόμα … κάνει ό, τι χρειάζομαι. Και το φοράω πάντα στη ζώνη μου για εύκολη πρόσβαση, οπότε δεν είμαι πολύ εντυπωσιασμένος με το "διακριτικό" μήνυμα εδώ.

Η Dean επισημαίνει ότι αυτή η αμφίδρομη επικοινωνία Bluetooth μεταξύ των συσκευών αποτελεί "βασικό βήμα" στο σχέδιο της εταιρείας να φέρει τα PWDs πιο ολοκληρωμένες συσκευές διαχείρισης του διαβήτη, όπως όλες οι εταιρείες D-συσκευών προσπαθούν να κάνουν αυτές τις μέρες. Όλα αυτά είναι καλά, αλλά πιστεύουμε ότι υπάρχουν ακόμη πολλά ακόμα επιθυμητά … Για μένα προσωπικά, μου αρέσει η ιδέα αυτής της νέας "έξυπνης ενσωμάτωσης μετρητών" της Roche, αλλά δεν είναι αρκετά "wow" αρκετά ώστε να με παρακινήσει να αλλάξω αντλίες από το σύστημα Paradigm της Medtronic που χρησιμοποιώ αυτήν τη στιγμή, το οποίο είναι πραγματικά ενσωματωμένο σε ένα CGM!

Τι γίνεται με την αντλία Patch;

Εν τω μεταξύ, η Roche δεν έχει ξεκινήσει ακόμα την αντλία OmniPod Solo patch αντλία που η εταιρεία απέκτησε πριν από περισσότερα από δύο χρόνια (!). Η νέα τεχνολογία διαβήτη κινείται πολύ αργά μέσω του αγωγού, προφανώς.

Τόσο πολύ ώστε ο διευθυντής μάρκετινγκ της Accu-Chek, Dean, να λέει ότι έχει εγκριθεί από το FDA 1.Η έκδοση της αντλίας Solo δεν θα διατεθεί στο εμπόριο στο Ηνωμένο Βασίλειο καθόλου και η δεύτερη γενιά στην οποία εργάζεται δεν έχει ακόμη υποβληθεί για έγκριση από την FDA (

what?!

).

Σε αυτό το σημείο δεν υπάρχει καμία λέξη για το χρονικό σημείο κατά το οποίο οι μελλοντικές αντλίες Accu-Chek Spirit θα ενσωματωθούν με το Dexcom CGM - απογοητευτικό! Αλλά η έγκριση του Combo θεωρείται καλύτερα ως ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση.

Ανυπομονούμε να αναφέρουμε περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το σύστημα Combo και τη μεγαλύτερη εικόνα της συσκευής διαβήτη από την επόμενη εβδομάδα της Διάσκεψης Κορυφαίων Κοινωνικών Μέσων Roche για το Diabetes (που συμβαίνει λίγο πριν από την ετήσια έκθεση 2012 Συνάντηση της Αμερικανικής Ένωσης Εκπαιδευτών του Διαβήτη, την οποία παρακολουθούμε επίσης). Περίπου 31 υποστηρικτές του διαβήτη θα συγκλίνουν στο Indy, συμπεριλαμβανομένων μερικών νέων προσώπων. Μπορείτε να ακολουθήσετε την hashtag # dsummit12 για κάλυψη συμβάντων.

Εμείς στο

«Mine

είχαμε πάντα συνειδητοποιήσει ότι ρωτούσε τους αναγνώστες τι θα ήθελαν να μάθουν από αυτά τα γεγονότα και είναι σπουδαίο να βλέπουμε κοινότητες όπως το TuDiabetes και το Diabetes Daily να πάρουν αυτό το νήμα.

Είμαστε ενθουσιασμένοι που έχουμε την ευκαιρία όχι μόνο να πάρουμε μια εσωτερική ματιά στα κεντρικά γραφεία του U. S. της εταιρείας (!), Αλλά και να αναφέρουμε περαιτέρω τι συμβαίνει "πίσω από τα δελτία τύπου". Μείνετε συντονισμένοι για ενημερώσεις από την Indianapolis.

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.