NEWSFLASH: Η FDA αποβάλλει την επέκταση της κασέτας t: Flex αντλία ινσουλίνης

Εάν είστε κάποιος που χρειάζεται περισσότερη ινσουλίνη σε καθημερινή βάση από ότι μπορεί να φιλοξενηθεί από μια τυπική αντλία ινσουλίνης, τότε υπάρχει μια νέα συσκευή διαβήτη που θα μπορούσε να είναι μια επιλογή για εσάς!

Γεια σας στο Tandem Diabetes t: flex αντλία ινσουλίνης, μόλις εγκριθεί από το FDA, που θα κρατήσει ένα επιβλητικό 480 μονάδες ινσουλίνης μέσα - το μεγαλύτερο ποσό οποιασδήποτε συσκευής στην αγορά μέχρι σήμερα.

Τη Δευτέρα, ο Tandem Diabetes ανακοίνωσε ότι η FDA ενέκρινε αυτή τη νέα μεγαλύτερη συσκευή (με πραγματική έγκριση στις 9 Ιανουαρίου) - εντός μόλις 65 ημερών, συμπεριλαμβανομένων των αργιών από τότε που η εταιρεία κατέθεσε τις χαρτοφυλάκιο της στις 5 Νοεμβρίου. οι 90 ημέρες που συνήθως απαιτούνται για τέτοιου είδους υποβολή 510 (k), στην οποία μια νέα συσκευή είναι σχεδόν το ίδιο με ένα προηγουμένως εγκεκριμένο προϊόν, με μερικές μόνο μικρές αλλαγές ή αναθεωρήσεις.

Το νέο t: flex αναμένεται να ξεκινήσει και να αρχίσει να μεταφέρεται στους πελάτες στα μέσα του 2015.

Τι είναι το t: flex ακριβώς; Είναι σχεδόν το ίδιο με το αρχικό t: λεπτή αντλία από την Tandem, αλλά με μια επεκταμένη κασέτα ινσουλίνης που συγκρατεί 480 μονάδες αντί για 300 …

Ή, όπως έγραψε κάποιος στην κοινοτική μετά-ανακοίνωση για το διαβήτη: " > Είναι σαν το Big Gulp των αντλιών ινσουλίνης! "

Για λόγους σύγκρισης, εδώ είναι η δυνατότητα άλλων διαθέσιμων αντλιών ινσουλίνης στην αγορά:

Ασθένειες: 200 μονάδες

Medtronic: 180 μονάδες ή 300 μονάδες

• Roche Accu-Chek Combo ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ: 315 μονάδες
• Tandem t: λεπτό: 300 μονάδες
• Λόγω της μεγαλύτερης δεξαμενής ινσουλίνης, το t: flex έχει επεκταμένο "χτύπημα" στην πίσω πλευρά (όπως φαίνεται παρακάτω) t προσθέσει πολύ μεγάλο μέγεθος στη νέα συσκευή, αλλά προσθέτει λίγο βάρος σε αυτό συνολικά. Ακόμα, παραμένει μικρότερη από την τρέχουσα αντλία της σειράς Medtronic 5 που διαθέτει 300 μονάδες. Χρησιμοποιεί επίσης διαφορετικά, μεγαλύτερα φυσίγγια που δεν είναι εναλλάξιμα με αυτά που χρησιμοποιούνται με το κανονικό t: λεπτό.
• "Οι βασικές διαστάσεις είναι ακριβώς οι ίδιες", λέει ο Steve Sabicer, ένας αντιπρόσωπος PR που εργάζεται για την Tandem."Το κασέτα t: flex είναι το μόνο μέρος της αντλίας που είναι μεγαλύτερο. Το Tandem θα ενσωματώνει το "χτύπημα" σε μελλοντικά εξαρτήματα έτσι ώστε ακόμη και αυτή η διεύρυνση να είναι λιγότερο αισθητή. Υπάρχουν επίσης μερικές δευτερεύουσες βελτιώσεις λογισμικού και βελτιώσεις που θα αναλυθούν όταν η συσκευή θα κυκλοφορεί στην αγορά, αλλά συνολικά η μεγάλη διαφορά είναι μια επεκταμένη κασέτα. "

Ένα από αυτά τα τσιμπήματα είναι ότι το νέο t: flex θα έχει μέγιστη δόση 60 μονάδων.

Εμείς πιέσαμε για περισσότερες λεπτομέρειες, αλλά δεν μπορούσαμε να πάρουμε τίποτα περισσότερο. Ρωτήσαμε επίσης για τυχόν πιθανές προσφορές αναβάθμισης, αν κάποιος αγόρασε πρόσφατα το t: slim αλλά ήθελε το μεγαλύτερο t: flex αντ 'αυτού … αλλά από τώρα, δεν υπάρχει σχέδιο για οποιαδήποτε αναβάθμιση αυτού του είδους, μας λένε.

Η Tandem αναμένει να ξεκινήσει το t: flex κατά το δεύτερο τρίμηνο του 2015, οπότε κάποτε μεταξύ Απριλίου και τέλους Ιουνίου.

Και τώρα θα ανοίξει η αγορά στην αντλία υψηλότερης χωρητικότητας, τουλάχιστον έως ότου η αντλία patch OmniPod U-500 επόμενης γενιάς εμφανιστεί στη σκηνή προσφέροντας μια ισχυρότερη παρτίδα συμπυκνωμένης ινσουλίνης του Eli Lilly, ιδανική για άτομα με υψηλά επίπεδα ινσουλίνης- ανθεκτικός διαβήτης τύπου 2.

Λάβετε υπόψη ότι το t: flex είναι η δεύτερη συσκευή για το Tandem Diabetes, η οποία έκανε το ντεμπούτο του στην Αμερική τον Αύγουστο του 2012. Και τώρα αγωνιζόμαστε με ενδιαφέρον το επόμενο είδος combo συσκευή που θα ενσωματώσει το t: slim με το Dexcom G4 CGM. Η εταιρεία υπέβαλε ότι για την αξιολόγηση της FDA τον Ιούλιο του 2014 και παραμένει υπό επανεξέταση.

Εάν όλα πάνε όπως αναμενόταν, θα πρέπει να δούμε ότι η ολοκληρωμένη t: slim-G4 στην αγορά μέχρι τα μέσα του έτους, όχι πολύ καιρό μετά την εκκίνηση του t: flex. Και αυτό θα σήμαινε ότι οι δοσομετρητές ινσουλίνης εδώ στο Ηνωμένο Βασίλειο θα έχουν επιτέλους την επιλογή δύο διαφορετικών αντλιών ολοκληρωμένων G4 - αυτού του νέου και του Animas Vibe (που μόλις εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο και άρχισε να εκτοξεύεται αυτό το μήνα). Αυτές θα είναι και οι δύο άμεσοι ανταγωνιστές της Medtronic 530G με την Enlite, η οποία εγκρίθηκε τον Σεπτέμβριο του 2013.

Ακολουθούν περισσότερες επιλογές στις συσκευές διαβήτη που χρησιμοποιούμε, είτε χρησιμοποιούμε ολόκληρη την ινσουλίνη είτε όχι!

Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.