INTERNANDO HACER!! UNA MINIATURA DE -rubiosZ!!! CON KINEMASTER
Πίνακας περιεχομένων:
Είναι επίσημο: η Tandem Diabetes Care έχει κάνει την κατάθεσή της με την αμερικανική FDA για μια ολοκληρωμένη αντλία ινσουλίνης και οθόνη συνεχούς γλυκόζης - μια νέα συσκευή που συνδυάζει τη σέξι τους: λεπτή αντλία αφής με Dexcom G4 Platinum CGM.
Τα νέα της κατάθεσης της FDA δημοσιεύθηκαν δημοσίως κατά τη διάρκεια της κλήσης της εταιρείας που πραγματοποίησε την περασμένη Πέμπτη (31 Ιουλίου), την οποία ανακοίνωσε η Tandem
Σημειώστε ότι αυτή η ενσωματωμένη συσκευή δεν είναι η πολύ φημολογούμενη "t: αισθητήρας" από την Tandem … Αντίθετα, μας λένε ότι θα ονομαστεί επίσημα το " t: λεπτή αντλία ινσουλίνης G4 . " Δεν υπάρχει πολύ δημιουργικό δαχτυλίδι σε αυτό, υπάρχει; Μπορούμε μόνο να υποθέσουμε ότι πρόκειται για μια στρατηγική κίνηση, καθώς η Tandem έχει τα μάτια της για τις μελλοντικές συνεργασίες, ενδεχομένως με άλλες συσκευές CGM που δεν είναι ακόμα στην αγορά.
Είναι πολύ νωρίς για να μιλάμε για λεπτομέρειες σχετικά με το κόστος ή τη διαθεσιμότητα, αλλά είναι προφανές ότι η ολοκληρωμένη συσκευή θα εξαλείψει την ανάγκη για ένα ξεχωριστό δέκτη G4 (αν και η Dexcom έχει επισημάνει ότι οι δέκτες θα είναι ακόμα διαθέσιμοι για όσους θέλουν) .
Είναι πιθανό να πάρει το FDA να εξετάσει και να εγκρίνει την ενσωματωμένη συσκευή t: λεπτή G4, αλλά η εταιρεία μιλάει για ένα αναμενόμενο χρονικό διάστημα 12-18 μηνών. Μπορούμε μόνο να ελπίζουμε ότι η διαδικασία θα κινηθεί γρήγορα και ομαλά, καθώς η Tandem διατηρεί καλό διάλογο με τον FDA (κάτι που άλλοι κατασκευαστές συσκευών δεν κατάφεραν να κάνουν στο παρελθόν, με αποτέλεσμα καθυστερήσεις). Η τρέχουσα εικασία είναι αυτή η νέα συσκευή να χτυπήσει την αγορά κάποια στιγμή στα μέσα έως τα τέλη του 2015, την οποία ελπίζουμε ότι θα συμβεί!
->
{Γνωστοποίηση: Η Tandem πλήρωσε για την πτήση μου στο Σαν Ντιέγκο στο Σαν Φρανσίσκο το ταξίδι και επίσης κάλυψε το δωμάτιο του ξενοδοχείου μου εκεί και με πήρε για μεσημεριανό γεύμα μία μέρα.} Την εποχή εκείνη θεωρήσαμε ότι η λεπτή κατάθεση G4 θα συνέβαινε σε συνδυασμό με τη διάσκεψη της ADA, με βάση το τι δήλωσε αρχικά η Tandem δημοσίως για το χρονοδιάγραμμά της. Φυσικά, αυτό ήταν ένα βασικό σημείο της συζήτησης που είχα εκεί με τους ευγενικούς μας οικοδεσπότες.
Κορυφαίοι περιοδεία μου ήταν Tandem διευθυντής μάρκετινγκ Aymeric Lecanu-Fayet, ανώτερος διευθυντής του μάρκετινγκ και της επικοινωνίας Eric Shearin, διευθύνων σύμβουλος της διοίκησης Susan Morrison, VP των εργασιών Jim Leal, και το νέο σχεδιασμό του προϊόντος μολύβδου Jim Berkebile. Επίσης, συμμετείχε στον σύμβουλο δημοσίων σχέσεων Steve Sabicer, πρώην Medtronic, ο οποίος τώρα συνεργάζεται με την Tandem.
Ενώ βρισκόμουν εκεί, πήρα μια κορυφαία κορυφή στην t: λεπτή συσκευή G4, αλλά δεδομένου ότι ήταν ακόμα pre-αρχειοθέτηση, το μεγαλύτερο μέρος αυτής της συζήτησης ήταν εκτός ρεκόρ και φυσικά δεν μου επιτρέπεται να snap φωτογραφίες των εικόνων του προϊόντος ή της διαδικασίας παραγωγής δαπέδου. Έπρεπε να καθίσω στην πληροφορία μέχρι το εμπάργκο να αρθεί κατά τη στιγμή της κλήσης των κερδών τους στις 31 Ιουλίου, η οποία ήταν δύσκολη! ?)
Να πάρει μια εσωτερική ματιά στο t: λεπτή συσκευή G4 ήταν πολύ δροσερό, και ο σχεδιασμός φαίνεται φοβερό! Αντί της G4 τροχού Dexcom που όλοι έχουμε έρθει να γνωρίζουμε, αυτή η ενσωματωμένη συσκευή χρησιμοποιεί την t: slim οθόνη αφής - έτσι για να δείτε ωριαία γραφήματα γραμμή σας, μπορείτε απλά πατήστε το μικρό κουμπί κάτω από την BG Arrow «3-HRS» για να περιηγηθείτε ανάμεσα στις οθόνες πολλαπλών ωρών και ανατρέξτε σε αυτά τα γραφήματα.
Ήμουν σχεδόν πηδώντας πάνω και κάτω για να ακούσω ότι το Tandem θα πλέκει την πολύ-αναμενόμενη λειτουργία Αντίστροφη διόρθωση στο t: λεπτό G4! Ναι, αυτό το χαρακτηριστικό σημαίνει ότι αν είστε χαμηλότερος από τον αριθμό στόχου σας κατά τη χορήγηση δόσης για φαγητό, τότε το t: slim θα σας δώσει την επιλογή να αντιστρέψετε τη σωστή επιστροφή σας εκεί που θέλετε. Για παράδειγμα, εάν είστε 70 mg / dL και θέλετε να είστε στα 100 mg / dL, τότε θα αποκομίσουν κάποιο από τα προτεινόμενα βότανα για να σας φέρουν πίσω σε αυτόν τον αριθμό-στόχο. Αυτό είναι τεράστιο και κάτι που πολλοί από εμάς στην D-Κοινότητα ζητούσαμε από τότε που το t: slim εισήχθη για πρώτη φορά. Ευχαριστούμε, Tandem, για να μας ακούσετε!
Η ενσωμάτωση ενός μετρητή δακτύλων είναι μια μεγάλη υπόθεση για πολλούς ανθρώπους που φορούν αυτές τις συσκευές D, γι 'αυτό και το ρώτησα: Το T: Slim G4 συνδέεται ασύρματα με οποιοδήποτε μετρητή, όπως το Verio IQ που έρχεται με το t: λεπτό σήμερα ή το VerioSync με δυνατότητα Bluetooth; Σύντομη απάντηση: Όχι. Προφανώς, κατά το σχεδιασμό αυτής της ολοκληρωμένης αντλίας CGM, έπρεπε να αντικαταστήσει το τσιπ Bluetooth στο t: λεπτό (εκείνο που επικοινωνεί με το μετρητή) με το chip της Dexcom που μιλάει στον πομπό. Έτσι, χωρίς έναν πλήρη επανασχεδιασμό και τον πιθανό κίνδυνο απώλειας των κληρονομιών t: slim και των χρηστών G4, αποφάσισαν να μείνουν με αυτό που έχουν για τώρα. Φυσικά, όλοι αυτοί οι μετρητές μπορούν ακόμα να συμπεριληφθούν στο λογισμικό t: connect, έτσι ώστε οι χρήστες να μπορούν να μοιράζονται και να μοιράζονται πληροφορίες online.
Αναφέρθηκα στο θέμα του πόσο σύγχυση τα κουμπιά βαρβάρων και κουταλιού μπορεί να είναι στο λεπτό και πώς έχω ακούσει ότι πολλοί χρήστες λένε ότι συχνά εισάγουν λάθος ποσότητες γλυκόζης αίματος ως βότανα τροφίμων - που θα μπορούσαν να προκαλέσουν επικίνδυνα μεγάλες ποσότητες της ινσουλίνης εάν παραδοθεί … yikes!Με τις οθόνες να φαίνονται τόσο ίδιες και την οθόνη αφής, καθιστώντας την τόσο γρήγορη και εύκολη να αξιοποιήσετε τις πολλές επιβεβαιώσεις, είναι εύκολο να δείτε πώς συμβαίνει αυτό το λάθος. Καθιστώντας πρόσωπο με πρόσωπο με τους Tandem execs, επαναλάβανα αυτό που είπαν άλλοι στο DOC: Tandem θα πρέπει να ανταλλάξουν τα δύο εικονίδια ή να προσπαθήσουν να τα κάνουν λίγο πιο δημιουργικά με μια πτώση αίματος και εικονίδιο για να διακρίνουν καλύτερα τα δύο επιλογές. Αυτό τουλάχιστον θα το καθιστούσε πιο εύκολο να πεις τη διαφορά, IMHO.
Αναφέρω επίσης κάποιες άλλες ανατροφοδοτήσεις σχετικά με το t: λεπτό, όπως το ενδιαφέρον για το γεγονός ότι είναι εντάξει για χρήση με την ινσουλίνη Apidra και το γεγονός ότι χρειάζεται πολύ χρόνο για να κάνουμε μια κασέτα αλλαγή σετ έγχυσης σε σύγκριση με άλλες αντλίες. Δεν μπορούσαν να γίνουν υποσχέσεις για μελλοντικές τεχνολογίες ή αναβαθμίσεις, αλλά τουλάχιστον οι Tandem execs άκουσαν και φάνηκαν δεκτικοί σε αυτό που έλεγα.Επίσης, δεν μπορούμε να ξεχνάμε ότι το 2012 η Tandem απέκτησε δικαιώματα ιδιοκτησίας ή αδειοδότησης πάνω από 51 διπλώματα ευρεσιτεχνίας από τη Smith's Medical, οι κατασκευαστές της πλέον αποσταθεροποιημένης αντλίας ινσουλίνης Deltec Cozmo. Πολλά από τα αγαπημένα χαρακτηριστικά του Cozmo θα μπορούσαν πολύ καλά να κάνουν το δρόμο τους προς την κατεύθυνση: λεπτό σε κάποιο σημείο, αλλά οι δυνάμεις-που-είναι σφιχτό-lipped σχετικά με το τι μπορούν να είναι.
Ήταν επίσης συναρπαστικό να περιηγηθείτε στις εγκαταστάσεις παραγωγής και να δείτε πώς συνδυάζεται το t: slim.
Υπάρχει ένα δωμάτιο σε σχήμα U με 15 άτομα που συγκεντρώνει τις αντλίες σε όλες τις ώρες και κάθε αντλία κινείται κατά μήκος της γραμμής συναρμολόγησης όπου εισάγεται ο κινητήρας, το πρόσωπο είναι τοποθετημένο, η δεξαμενή κολλάει επιδέξια μαζί και στη συνέχεια το t : Slim περνάει από μια διαδικασία επαλήθευσης του υπολογιστή που ελέγχει όλες τις λειτουργίες. Η πτυχή της κόλλας είναι το πιο σχολαστικό και επιτελικό έργο της επιχείρησης. Μόλις κολληθεί το πλαίσιο, κάθε αντλία κάθεται για δύο ώρες σε μια βάση δύο επιπέδων με πολλούς συμπατριώτες καθώς η κόλλα ψύχεται.
Η περιοχή συσκευασίας βρίσκεται στο ίδιο δωμάτιο όπου κατασκευάζονται τα t: slims και ήταν εκπληκτικό να δούμε πώς φορτώνονται οι μονάδες στα λαμπερά πακέτα και κουτιά που τελικά βλέπουμε ως πελάτες.
Αυτή η εγκατάσταση είναι επίσης όπου θα γίνει το νέο t: λεπτό G4, λέει η Tandem. Σε ένα ξεχωριστό δωμάτιο με πινακίδες "σε εξέλιξη" που δημοσιεύονται παντού, τελικά θα είναι σε θέση να φιλοξενήσουν τρεις γραμμές παραγωγής που θα μπορούσαν να κατασκευάσουν 6 εκατομμύρια t: αλλά κατά τη στιγμή της επίσκεψής μου είχαν μόνο μία από αυτές τις γραμμές που δημιουργήθηκαν. Το βρήκα ενδιαφέρον να περπατήσω μέσα από την εγκατάσταση, ακούγοντας ότι μερικές από τις μηχανές που χρησιμοποιούν είναι η ίδια τεχνολογία που χρησιμοποιείται για την κατασκευή κινητών τηλεφώνων.
Οι οικοδεσπότες μου εξήγησαν πώς διεξήγαγαν λεπτομερείς ελέγχους για να βεβαιωθούν ότι το σήμα πομπού G4 θα μπορούσε να διεισδύσει στην μεταλλική επένδυση γύρω από την αντλία ινσουλίνης.Ναι, δεν υπήρχε θέμα εκεί, μου είπαν.
Υπενθυμίζοντας την ανάκληση
Φυσικά, μιλήσαμε και για την ανάκληση του λεπτού κασέτα στις αρχές του 2014, που επηρέαζε 130.000 κασέτες (ή 13.000 κουτιά) και κόστισε στην εταιρεία $ 1. 6 εκατομμύρια. Θυμηθείτε, η Tandem υπενθύμισε οικειοθελώς αυτά τα φυσίγγια λόγω της πιθανότητας διαρροής - πρώτα στις 10 Ιανουαρίου και στη συνέχεια επέκτεινε την ανάκληση 10 ημέρες αργότερα.
Είμαι πεπεισμένος ότι αυτό ήταν το βασικό ζήτημα που με πήρε μια πρόσκληση στο κεντρικό κτίριο της Tandem. Αφού ανέφερα τον Μάρτιο για την απόφασή μου να μην αγοράσω το t: λεπτό εξαιτίας κάποιων προβληματισμών, έμαθα ότι ήθελαν να μας «καθησυχάσουν» για την ποιότητα της συσκευής - καθιστώντας σαφές ότι δεν θα επισκεπτόμουν ως πελάτης per se, αλλά ως δημοσιογράφος για αυτόν τον ιστότοπο. Επομένως, ο έλεγχος ποιότητας ήταν σίγουρα στην ημερήσια διάταξη.
Μου είπαν έντονα ότι το θέμα ήταν τότε ένα εσωτερικό τμήμα μηχανής που προκάλεσε το όλο πρόβλημα. Είχε κάποιο περίεργο όνομα μηχανής, αλλά ουσιαστικά σχεδιάστηκε σαν ένα γιγαντιαίο τρυπάνι, με το τρυπάνι να ταιριάζει στη μικρή λευκή τρύπα όπου κολλάτε στη βελόνα για να γεμίσετε το λεπτό φυσίγγιο με την ινσουλίνη. Βασικά, αυτό το τρυπάνι προχωρούσε πολύ και δημιούργησε το ενδεχόμενο διαρροής ινσουλίνης από το φυσίγγιο.
Κατά τη στιγμή της ανάκλησης, χρησιμοποιούσα το t: λεπτό αλλά καμία από τις κασέτες μου δεν συμπεριλήφθηκε στις παρτίδες πρόβλημα - εκείνες που είχαν αποσταλεί πριν από τις 16 Οκτωβρίου 2013 και μετά τις 17 Δεκεμβρίου. Έτσι φυσικά, αναρωτήθηκα τι συνέβη κατά τη διάρκεια αυτού του μήνα. Το Tandem λέει ότι ήταν θέμα αλλαγής αυτού του τρυπανιού και ότι δεν επηρεάστηκε καμία από τις κασέτες που έγιναν κατά τη διάρκεια αυτού του μήνα.
Ήταν καλό να ακούμε πόσο γρήγορα έκαναν το πρόβλημα και έκαναν μια αλλαγή, προειδοποιώντας τους πελάτες και το ευρύ κοινό για την ανάκληση ASAP χωρίς να περιμένουν επίσημες απαντήσεις και επιπλέον μάτια για να υπογράψουν όλα. Αυτό συμβαίνει με άλλες ανακλήσεις διαβήτη, αλλά όχι αυτή - και αν είμαι πελάτης ή όχι, αυτό με κάνει να αισθάνομαι ασφαλής και σίγουρος στους ανθρώπους πίσω από αυτή τη συσκευή.
Τι άλλο;
Τώρα που ο Tandem Diabetes έχει καταθέσει το t: λεπτό G4 με το FDA, έχουν αρχίσει να κινούνται προς τα εμπρός με την αντλία ινσουλίνης μεγαλύτερης δεξαμενής που ονομάζεται
t: flex . Αυτή είναι η αντλία που θα έχει μεγαλύτερο φυσίγγιο που συγκρατεί 480 μονάδες ινσουλίνης για εκείνους που χρειάζονται μεγαλύτερες δόσεις και το φυσίγγιο θα επεκτείνεται ελαφρώς στη μία πλευρά για να φιλοξενήσει την επιπλέον ένταση ενώ θα παραμείνει αληθινό σε όλα τα άλλα μικρά οφέλη. Στις τηλεφωνικές κλήσεις της 31ης Ιουλίου, η Tandem execs δήλωσε ότι έχει οριστικοποιήσει το σχεδιασμό και κάνει τελικό έλεγχο πριν υποβάλει το t: flex στο FDA κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια αυτού του 3ου τριμήνου. Αυτή είναι μια υποβολή 510 (k), που σημαίνει ότι η FDA θα μπορούσε ενδεχομένως να την αναθεωρήσει εντός έξι μηνών, οπότε η Tandem αναμένει ένα μέσο κυκλοφορίας του t: flex εδώ στα μέσα του 2015.
Η Tandem συνεχίζει επίσης να αναπτύσσει την
t: διπλή , μια διπλή αντλία ινσουλίνης που θα μπορούσε να κρατήσει ινσουλίνη και άλλο φάρμακο, όπως το γλυκαγόνο. Δεν έχουν προκύψει νέα σχετικά με αυτό, καθώς η συνεργασία Tandem-JDRF ανακοινώθηκε για πρώτη φορά στις αρχές του 2013, αλλά μπορέσαμε να αποκτήσουμε μια εικόνα για το τι μπορεί να μοιάζει με τη συσκευή (παρακάτω). είναι ένα πρωτότυπο σχέδιο και η τελική ιδέα μπορεί να αλλάξει. Προσωπικά, εκτιμώ τον τρόπο με τον οποίο η Tandem προχωράει και συνεργάζεται με την Κοινότητα του Διαβήτη με πολλούς τρόπους - από τη χρηματοδότηση του Προγράμματος Καινοτομίας εδώ στο
'Mine, στην υποστήριξη της GlucoLift και της Insulindepenence το μπροστινό λόμπι τους, όπου ένα κασσίτερο από καρτέλες γλυκόζης βρίσκεται δίπλα σε ένα Tandem-προσαρμοσμένο surf board), για την υποστήριξη προσπαθειών όπως το Big Blue Test (είδα ένα φυλλάδιο BBT αναρτημένο στο διάδρομο μιας μονάδας παραγωγής). Αυτοί οι άνθρωποι ενδιαφέρονται πραγματικά και προσπαθούν να κάνουν τη διαφορά, και αν χρησιμοποιώ την αντλία τους ή όχι, είμαι ευτυχής που τους έχουν "στην ομάδα μας" που εργάζονται για να κάνουν τη ζωή με τον διαβήτη καλύτερα. Αποποίηση ευθύνης
: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ. Αποποίηση ευθυνώνΑυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.
FDA OKs New Diabetes Insulin Pump-CGM Combo
Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς για την πρόσφατη FDA Tandem Diabetes Care t: αντλία και οθόνη συνεχούς γλυκόζης Dexcom.
Δίκτυο Diabetes Pump / CGM Combo Ειδήσεις Με μια Εσωτερική ματιά!
Μια εσωτερική ματιά στη νέα συσκευή Tandem Diabetes Care, η οποία συνδυάζει τη σέξι αξεπέραστη οθόνη αφής με μια οθόνη συνεχούς γλυκόζης Dexcom G4 Platinum.
Ανακοινώνοντας: Juvenation - Νέο Κοινωνικό Δίκτυο από το JDRF
