Είπαν ΤΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ Ακρίβεια Μετρητή Διαβήτη;

Υπάρχουν πολλά ανανεωμένα σχόλια σχετικά με την ακρίβεια των μετρητών γλυκόζης στην τεχνολογία διαβήτη και τους ρυθμιστικούς κύκλους αυτή τη στιγμή - και όχι μόνο οι συνήθεις καταγγελίες σχετικά με το γιατί ο FDA δεν απαιτεί υψηλότερο επίπεδο ακρίβειας για έγκριση των νέων προϊόντων.

Παρόλο που ο FDA εξετάζει (τελικά) αυστηρότερους κανόνες σχετικά με τις απαιτήσεις ακρίβειας των μετρητών, νέες μελέτες δείχνουν ότι οι μετρητές μας δεν ανταποκρίνονται στα υπάρχοντα πρότυπα με την πάροδο του χρόνου, τα χρόνια που συνεχίζουμε να τα χρησιμοποιούμε πολύ μετά το αρχικό προϊόν αναθεωρήθηκε από την FDA.

Μια πρόσφατη συνάντηση της Εταιρείας για την Τεχνολογία του Διαβήτη, η οποία συγκέντρωσε μια μεγάλη ομάδα επιστημόνων, γιατρών, ρυθμιστών και φαρμακοποιών, επικεντρώθηκε στο ζήτημα των ανακριβών οθονών γλυκόζης στην αγορά και πώς μπορεί να επιβάλει βελτιωμένο μετρητή ποιότητα.

Μέχρι πρόσφατα, το διεθνές πρότυπο για τους ορούς γλυκόζης αίματος (το πρότυπο ISO) απαιτούσε το 95% των αποτελεσμάτων εντός εύρους ή ελαφρώς αυξημένων να είναι εντός +/- 20% της πραγματικής τιμής. Τα νέα πρότυπα που εγκρίθηκαν διεθνώς στα μέσα Μαΐου ώθησαν την απαίτηση ακρίβειας έως +/- 15% και ο FDA επανεξετάζει αυτή τη στιγμή εάν θα υιοθετήσει το ίδιο αυστηρότερο πρότυπο με την επίσημη καθοδήγηση εδώ στις ΗΠΑ. Μια απόφαση θα μπορούσε να ανακοινωθεί μέχρι το τέλος 2013.

Τα πράγματα φαίνονται ακόμη χειρότερα χάρη στην ώθηση της ομοσπονδιακής κυβέρνησης να επεκτείνει την ανταγωνιστική προσφορά που ενθαρρύνει την ανάλυση κόστους των ιατρικών προϊόντων παρά τη διασφάλιση της ποιότητας.

Οι πάντες στη συνεδρίαση επανεξέτασαν αρκετές μελέτες που υποδηλώνουν ότι οι μετρητές δεν πληρούν με συνέπεια τα πρότυπα ακρίβειας μετά την έγκρισή τους από την FDA, Μια μελέτη που παρουσίασε ο Guido Freckmann, MD, του Institut für Diabetes Technologie στη Γερμανία, που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό

Journal of Diabetes Science and Technology,

που αξιολόγησε 34 αυτο-παρακολούθηση των συστημάτων γλυκόζης αίματος και διαπίστωσε ότι επτά δεν πληρούν τις τρέχουσες accura cy Μια άλλη από τις μελέτες του Freckmann που δείχνει σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ των παρτίδων δοκιμαστικών ταινιών SMBG με τρία από τα πέντε συστήματα που μελετήθηκαν και μόνο δύο συστήματα πληρούσαν τα πρότυπα ακρίβειας με κάθε παρτίδα δοκιμαστικής ταινίας

Μια τρίτη αναφορά, από τον Ronald Brazg του Rainier Κλινικό Κέντρο Ερευνών στο Renton, WA, το οποίο διαπίστωσε ότι μόνο τρία από τα επτά συστήματα SMBG εξέτασαν με συνέπεια τα τρέχοντα πρότυπα ακρίβειας

• Ο επικεφαλής του τμήματος διαβήτη του FDA, Katherine Serrano, δήλωσε στη συνάντηση ότι η ομοσπονδιακή κυβέρνηση έχει επίγνωση των προβλημάτων ακρίβειας με τους μετρητές στην αγορά.Ωστόσο, είπε ότι ο FDA είναι περιορισμένος στην απάντησή του επειδή ορισμένοι κατασκευαστές είναι στην Ασία και ο οργανισμός πρέπει να βασίζεται στις μελέτες των κατασκευαστών σχετικά με την ακρίβεια. ( Whoa - κουνώντας το κεφάλι μου εδώ!) Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD) ζητά την επανεξέταση του τρόπου με τον οποίο εξετάζει και εγκρίνει την τεχνολογία διαβήτη. Όλοι έχουμε παρατηρήσει πώς η αγορά στο εξωτερικό συχνά βλέπει τη νέα τεχνολογία D πολύ πριν κάνουμε εδώ στο Stateide λόγω της αυστηρότερης ρυθμιστικής διαδικασίας του FDA. εμείς οι PWD τείνουμε να τους ζηλεύουμε. Έτσι, είναι ενδιαφέρον να δούμε τους ηγέτες του διαβήτη στο εξωτερικό να πιέζουν για αυστηρότερη κανονιστική καθοδήγηση, όπως αυτή στο U. S.
• Pushing Junky Meters;
• Αλλά αυτό που κάνει την κατάσταση στο Ηνωμένο Βασίλειο ακόμη πιο τρομακτικό βλέπει μπροστά σε αυτό που συμβαίνει με το Medicare. Ο νέος κατάλογος των προμηθευτών που έχουν εγκριθεί από την Medicare περιλαμβάνει μόνο 18 κατασκευαστές που η ομοσπονδιακή κυβέρνηση θεωρεί άξιοι. τα περισσότερα από αυτά τα διαθέσιμα μετρητά "με χαμηλό κόστος" είναι μοντέλα που δεν έχουμε ακούσει στην επικρατούσα πορεία του Ηνωμένου Βασιλείου. Και γνωρίζατε ότι για μετρητές που έγιναν στο εξωτερικό, δεν υπάρχει καν ένας τρόπος να αναφερθούν οι «ανεπιθύμητες ενέργειες» όπως βλέπετε εδώ … όπως και στην περίπτωση, δεν υπάρχει αριθμός τηλεφώνου που να αναγράφεται στο πίσω μέρος

για να καλεί το μετρητή, απλά δεν μπορείτε να αναφέρετε προβλήματα. Σημαίνει ότι ο κατασκευαστής - αν υποτεθεί ότι διατηρούν ακόμη και επαφή με την FDA μετά την αγορά - δεν είναι ψέματα όταν λέει ότι υπάρχουν "κανένα πρόβλημα" με μια συγκεκριμένη συσκευή που πωλείται. Αυτό είναι που οι συνάδελφοι μας σχετικά με την Medicare θα αντιμετωπίσουν σε μεγάλη κλίμακα από την 1η Ιουλίου και, όπως γνωρίζουμε, αυτό που συμβαίνει με το Medicare είναι συχνά ένα κίνητρο για νέες διαδικασίες στην ιδιωτική ασφαλιστική αγορά … πιθανώς ακόμα περισσότερο αυτές τις μέρες καθώς μπαίνουμε στον νέο κόσμο της μεταρρύθμισης της υγειονομικής περίθαλψης.

Yikes!

Ο δικός μας Wil Dubois, ένας τύπος 1 ο ίδιος που εργάζεται ως εκπαιδευτικός σε κλινική στο Νέο Μεξικό, έχει δει το πρόβλημα αυτό στενό και προσωπικό δεδομένου ότι έχει περισσότερους από 100 ασθενείς που έχουν επηρεαστεί από αυτό ήδη. Έχει αναθεωρήσει τον κατάλογο των νέων εγκεκριμένων από την Medicare προμηθευτών και αναφέρει ότι δεν έχει ακούσει για το ήμισυ (ή περισσότερα) αυτών των μετρητών. Πολλοί παρασκευάζονται στην Ινδία και στην Ασία (όπως επεσήμανε η FDA) και είναι πολύ δύσκολο να εκτιμηθεί η ποιότητά τους.

Τον ρωτήσαμε για τις σκέψεις του εδώ, και η αρχική του απάντηση ήταν γεμάτη με πονηρία. Έπειτα, προσέφερε το εξής:

"Πρόκειται για έγκλημα. Μερικοί από τους πιο ευάλωτους πολίτες μας αναγκάζονται να χρησιμοποιούν σοβαρά ξεπερασμένες τεχνολογικές πλατφόρμες από εταιρείες που οι περισσότεροι άνθρωποι δεν έχουν ποτέ ακούσει. οι περισσότεροι από τους μετρητές που καλύπτονται από το Medicare προχωρώντας μπροστά φαίνεται να είναι οι παλιομοδίτικοι χειροκίνητοι κωδικοποιητικοί μετρητές που ιστορικά έχουν δώσει στους ασθενείς τόσα προβλήματα και πολλοί λείπουν εντελώς τις ικανότητες για να κατεβάσετε στους υπολογιστές, μια συνήθη πρακτική στα περισσότερα ιατρικά γραφεία και τις κλινικές που θεραπεύουν τα άτομα με διαβήτη. Από κλινική άποψη, αυτή η νέα διαδικασία υποβολής προσφορών για μετρητές είναι ένα πλήρες ατύχημα τρένων και προβλέπω ότι αυτό το είδος πένθισης θα κοστίσει ζωές .Επίσης, δεν μπορούμε να ξεχνάμε ότι το Medicare είναι συχνά ένας καθρέφτης που οι ιδιωτικές ασφαλιστικές εταιρείες ψάχνουν να δουν το δικό τους μέλλον. Τι αποτελέσματα ηλικιωμένων σήμερα θα επηρεάσει όλους εμάς αύριο. Αυτό είναι μόνο η κορυφή του παγόβουνου. "

Επομένως, επαναλαμβάνουμε: YIKES!

Πιθανές λύσεις

Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει προφανής λύση. η κοινωνία των διαβητικών τεχνολογιών και η FDA

Στις αρχές Ιουνίου, συμμετείχα σε μια συζήτηση μεταξύ των υποστηρικτών και των bloggers σχετικά με αυτό το θέμα, που διοργάνωσε η Roche Diabetes.Σε αυτή τη συζήτηση, ο Bennet Dunlap έκανε την έξυπνη παρατήρηση ότι τα μέτρα και ο διαβήτης οι συσκευές δεν έχουν ό, τι κάνουν πολλά άλλα φάρμακα - οι μετεγχειρητικές μελέτες των δοκιμαστικών ταινιών για να εξασφαλίσουν την ασφάλεια.Παρακαλώ, κάνετε τυχαίους ελέγχους αυτών των προμηθειών για να βεβαιωθείτε ότι πληρούν τα πρότυπα. και οι λωρίδες είναι ένας πολύ καλός τρόπος για τον FDA να κρατά τις καρτέλες για την ακρίβεια αφού μια συσκευή ή φιαλίδιο λωρίδων χτυπά στα ράφια, ακόμα κι αν η περίοδος μελέτης ήταν βραχυπρόθεσμη;

υπήρξαν κάποιες καλές απόψεις που δημοσιεύθηκαν στην D-Κοινότητα σχετικά με αυτό το θέμα, ιδίως την έκθεση του David Edelman στο DiabetesDaily. Κάποια κριτική για ένα πρόσφατο άρθρο σχετικά με αυτό το θέμα

New York Times

, το οποίο πολλοί (συμπεριλαμβανομένου και εμάς) αισθάνονται ότι προωθούν το κόστος των μετρητών και παραβλέπουν το σημαντικό σημείο της διασφάλισης της ποιότητας.

Όμως, τώρα, η ομάδα Diabetes Advocates εργάζεται σε μια πρωτοβουλία για την καλύτερη αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος από την πλευρά του ασθενούς και να βοηθήσουν τους άλλους να βοηθήσουν να το προσελκύσουν περισσότερο. Εδώ είναι αυτό που πιστεύουμε ότι μπορεί να γίνει:

Το Pushing Congress: υπάρχει μια νομοθετική προσπάθεια για την καθυστέρηση των αλλαγών του Medicare από την 1η Ιουλίου και για τους νομοθέτες και τους υπαλλήλους της Medicare να επανεξετάσουν το ανταγωνιστικό σύστημα υποβολής προσφορών για να εξασφαλίσουν ποιότητα. 227 μέλη του Σώματος του ΣτΕ υπέγραψαν επιστολή. Τίποτα δεν έχει συμβεί σε αυτό ακόμα, αλλά όσοι από εμάς στην κοινότητα των ασθενών μπορούν να έρθουν σε επαφή με τους νομοθέτες μας για να πιέσουν για αυτή την καθυστέρηση. Οι τροχοί Squeaky έχουν περισσότερες πιθανότητες να ακουστούν και να λιπανθούν παρά σιωπηλοί … Μπορείτε να επικοινωνήσετε με τα μέλη του Κογκρέσου με τον παραδοσιακό τρόπο ή ακόμα και να δοκιμάσετε τους λογαριασμούς τους στο Twitter!

Οι κατασκευαστές συμφώνησαν να πιέσουν για αλλαγή στο τέλος τους, έτσι ώστε να απαιτούνται περισσότερα στην κανονιστική διαδικασία από μια "δήλωση τιμιότητας". Πολλοί πιστεύουν ήδη ότι η έλλειψη παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος είναι ένα πρόβλημα και μπορούμε να επικοινωνήσουμε με τους κατασκευαστές συσκευών διαβήτη για να τους πούμε ότι θέλουμε να ζητήσουν αυτήν την αλλαγή. Πώς να τα βρείτε; Ξεκινήστε με τον αριθμό που αναγράφεται στο πίσω μέρος της συσκευής σας (υποθέτοντας ότι η δική σας έχει ένα!) Πείτε σε οργανώσεις του διαβήτη ότι χρειαζόμαστε τη βοήθειά τους για να υποστηρίξουμε κάτι τέτοιο. Η αύξηση των κονδυλίων για την έρευνα για τον διαβήτη είναι εξαιρετικά σημαντική, αλλά οι νομοθετικές ατζέντες που προωθούν οι εθνικές ομάδες υπεράσπισης δεν σημαίνουν τίποτα εάν τα άτομα με ειδικές ανάγκες κινδυνεύουν περισσότερο να χρησιμοποιούν υπο-εργαλεία που μπορούν να οδηγήσουν σε προβλήματα. Αυτό είναι σημαντικό πράγμα, πάρα πολύ! Hey, JDRF και ADA, AADE και AACE και ούτω καθεξής … χρειαζόμαστε τις φωνές σας σε αυτό!

• ΕΝΗΜΕΡΩΜΕΝΗ ΣΤΗΝ 1η ΙΟΥΛΙΟΥ: Η ομάδα Diabetes Advocates ανακοίνωσε τη δημιουργία μιας νέας καμπάνιας κοινωνικών μέσων ενημέρωσης που ονομάζεται StripSafely, η οποία ενθαρρύνει τους ανθρώπους να «δοκιμάσουν» τις γνώσεις τους σε αυτό το θέμα ακρίβειας και επίσης να υποστηρίξουν την αλλαγή μέσω κοινωνικά μέσα και γράψιμο επιστολών. Παρακαλώ, ρίξτε μια ματιά και βοηθήστε να εξαπλωθεί η λέξη!
• Τι πιστεύετε όλοι για αυτό το ζήτημα της ακρίβειας της ακρίβειας του μετρητή BG και ποιες είναι οι ιδέες σας για την αντιμετώπισή του;

• Αποποίηση ευθύνης

: Περιεχόμενο που δημιουργήθηκε από την ομάδα του ομίλου Diabetes Mine. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

• Αποποίηση ευθυνών

Αυτό το περιεχόμενο δημιουργήθηκε για το Diabetes Mine, ένα blog για την υγεία των καταναλωτών που επικεντρώνεται στην κοινότητα του διαβήτη. Το περιεχόμενο δεν εξετάζεται ιατρικά και δεν συμμορφώνεται με τις εκδοτικές οδηγίες της Healthline. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνεργασία της Healthline με το Diabetes Mine, κάντε κλικ εδώ.